5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü ve 72 nci maddelerine dayanılarak oluşturulacak Tıbbi Malzeme Başvuruları ile Bilimsel Komisyonların ve “Tıbbi Malzeme Değerlendirme Komisyonu”nun çalışma usul ve esaslarını belirlemek amacıyla Yakın zamanda SOSYAL GÜVENLİK KURUMU TIBBİ MALZEME BAŞVURULARI İLE İLGİLİ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE yayınlanmıştır. Metnin tamamının başvuru sahipler tarafından incelenmesi önerilmektedir. Nitekim yanlış başvuru ciddi zaman kayıplarına neden olacaktır. En son kısımda yer alan “Taahhütname” ileride kurum zararının tahsili için geri ödeme çıkartılmasına dayanak teşkil edecektir. Bu nedenle dikkatle değerlendirilmelidir.
Başvuru Kategorileri:
A Grubu: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde tıbbi malzemenin dahil edileceği malzeme alan tanımı bulunmayan, dolayısıyla yeni bir malzeme alan tanımı ile listelere dahil edilmesi talep edilen tıbbi malzemeler için yapılacak olan başvurular,
B Grubu: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde tıbbi malzemenin dahil edileceği
benzer malzeme alan tanımı bulunmasına karşın, ürünün farklı boyut/ölçü/nitelikte olanlarının
tanımlanarak, farklı bir tıbbi malzeme alan tanımı ile listelere dahil edilmesi için yapılacak olan başvurular,
C Grubu: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde Kurumca geri ödemesinin yapılacağı yayımlanmış ve MEDULA-Hastane uygulamasına tanımlanmış bulunan tıbbi malzeme alan tanımı içine dahil edilecek tıbbi malzemeler için yapılacak olan başvurular,
D Grubu: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde Kurumca geri ödemesinin yapılacağı yayımlanmış ve MEDULA-Hastane uygulamasına tanımlanmış bulunan tıbbi
Malzemelerin (niteliklerinin ve MEDULA-Hastane uygulamasındaki mevcut SUT kodu- barkod eşleştirmelerin değişmemesi kaydıyla) küresel ürün numarası (Barkod) güncellemesi ve/veya aynı küresel ürün numarasının firma adı değişikliğine (firma tanımlayıcı numarasının değişmeksizin isminin değişmesi veya MEDULA-Hastane uygulamasında kayıtlı küresel ürün numarasının farklı firma tanımlayıcı numarasına sahip başka bir firma tarafından kaydedilmesi talepleri) ilişkin başvurular.
Başvuru, Değerlendirme ve İstenilecek Belgeler
- a) Geri ödemeye yönelik SUT’un tıbbi malzeme ile ilgili hükümleri (allogreftlere ait hükümler de dahil olmak üzere) hakkında yapılacak her türlü başvurular Kılavuza göre yapılır.
- b) Tüm başvurulara ilişkin iş ve işlemler sekreterya tarafından yürütülür.
- c) Kılavuzda tanımlanan A, B ve C grubu başvurular yılda 3 (üç) defa, D grubu başvurular yılda 12 (on iki) defa yapılır.
ç) Başvurular, sekreterya tarafından şekil olarak ön inceleme yapıldıktan sonra uygunluk
parafı yapılmış dosya, firma tarafından evrak servisine elden teslim edilir. Kuruma teslimden sonra eksikliği tespit edilen bilgi ve belgeler yazılı olarak ilgili tarafa bildirilir. Eksik bilgi ve belgelerin tamamlandığı tarih, başvuru tarihi olarak esas alınır. Uygunluk parafı yapılmamış dosyaların ise herhangi bir şekilde evrak kaydı alması durumunda başvuru geçerli sayılmaz, dosya yazılı olarak ilgili tarafa iade edilir.
- d) Bilimsel Komisyonlarca incelenen A ve B grubu başvurulardan olumsuz görüş oluşturulanlar Genel Müdür tarafından değerlendirilir ve verilen karar ilgiliye tebliğ edilir. Bilimsel Komisyonlarca olumlu görüş oluşturulan A ve B grubu başvurular TMDK tarafından incelenir. TMDK tarafından olumsuz olarak görüş oluşturulan A ve B grubu başvurular Genel Müdür tarafından değerlendirilir ve verilen karar ilgiliye tebliğ edilir. TMDK tarafından olumlu olarak görüş oluşturulan başvurular ise Genel Müdür tarafından değerlendirilir ve verilen karar değerlendirilmek üzere SHFK’ya iletilir. SHFK tarafından olumsuz olarak değerlendirilenler ilgiliye sekretarya tarafından tebliğ edilir, olumlu olarak değerlendirilenler ise SUT’ta yayımlanır.
- e) Gerektiğinde Bilimsel Komisyonlarca incelenen C grubu başvurulardan olumsuz görüş oluşturulanlar, Genel Müdür tarafından değerlendirilir ve verilen karar ilgiliye tebliğ edilir.
Bilimsel Komisyonlarca olumlu görüş oluşturulan C grubu başvurular ise Genel Müdür tarafından değerlendirilir ve verilen karar Kurum resmi internet sitesinde duyurulur.
- f) Sekretarya tarafından incelenen D grubu başvurular Genel Müdür tarafından değerlendirilir ve verilen karar Kurum resmi internet sitesinde duyurulur.
- g) Verilen her türlü bilgi ve belgelerin doğruluğundan adına başvuru yapılanlar sorumludur. Yanlış verilen bilgi ve belgelere dayanılarak alınan kararlar nedeniyle Kurumun uğrayacağı zarar, bilgi ve belgeyi Kuruma sunan firmalardan Kılavuz eki taahhütname doğrultusunda tahsil veya tazmin edilir.
Bilimsel Komisyonlar
Bilimsel Komisyonlar; “Genel Sağlık Sigortası Uygulamalarına Yönelik Oluşturulan Komisyonların Çalışma Usul ve Esasları” ve “Genel Sağlık Sigortası Uygulamalarına Yönelik
Komisyonlara İştirak Edenlere Yapılacak Ödemelere İlişkin Usul ve Esaslar” çerçevesinde
oluşturulur. SUT ve eki listelerde yer alan tıbbi malzeme alan tanımlarına eşleştirilmiş tıbbi
malzemelerin eşleştirildikleri alan tanımlarıyla ilgili olarak Sağlık Bakanlığının, ilgili gerçek ve tüzel kişiler, kurum ve kuruluşların başvuruları ile Kurum tespitleri doğrultusunda yapılacak düzenlemeler ile A, B ve C grubu başvurularını değerlendirmek için Kurumca bilimsel komisyonlar oluşturulur. Bilimsel komisyon görüşlerini; sağlık hizmetlerinin klinik faydalarını, gerekliliğini ve yeterli klinik verilerini değerlendirerek hazırlar.
Tıbbi Malzeme Değerlendirme Komisyonunun Çalışma Esasları ve Görevleri
- a) Bilimsel komisyonlarca görüşülmeyen dosyalar TMDK gündemine alınmaz.
- b) TMDK, TMDK Başkanının daveti üzerine toplanır. Yapılan ilk toplantıda çalışma takvimi belirlenir. Kurumca yayımlanan çalışma takvimi doğrultusunda, kılavuza uygun olarak yapılmış başvuru dosyaları TMDK gündemine alınır ve sonuçlandırılır. Çalışmaları, toplantı gündeminde görüşülecek konular sonuçlandırılıncaya kadar devam eder. Her toplantıda gündemdeki konular, yapılan değerlendirmeler ve oluşan görüşler ile gerekçeleri ayrıntılı olarak tutanak altına alınır ve imzalanır.
- c) TMDK üyelerinin; kamu kaynaklarının verimli kullanılmasına yönelik yazılı başvuruları, temininde güçlük çekildiği, halk sağlığını yakından ilgilendirdiği ve acil tedbir alınması gerektiği yönündeki yazılı başvuruları, TMDK Başkanı önerisi ile gündem dışı olarak Komisyonda öncelikli olarak görüşülerek değerlendirilebilir.
ç) Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığınca yayımlanan “Yerli Malı Tebliği (SGM 2014/35)”nde tanımlanan “Yerli Malı Belgesi”nin olması koşuluyla yerli üretilen tıbbi malzemeler kendi dönemi içerisinde öncelikli olarak değerlendirilir.
- d) Toplantıya tüm temsilcilerin katılımı esastır. İlgili kurumlar bu hususu sağlamakla yükümlüdürler. TMDK en az üye tam sayısının salt çoğunluğuyla toplanır ve en az üye tam
sayısının salt çoğunluğu ile görüş oluşturur. Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. Oyların
eşitliği halinde TMDK Başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır. Oluşan
görüşe katılmayan üye, katılmama nedenini yazılı olarak tutanakta belirtir.
- e) TMDK; başvuru yapılan konular ile ilgili her türlü ilave bilgi ve belgelerin yazılı ve/veya
sözlü olarak sunulmasını talep edebilir.
- f) Başvuru dosyası tüm içeriğiyle TMDK tarafından değerlendirilir. Sunulan belgelerin doğru ya da uygulanabilir olmadığı, yeterli güncel klinik çalışmalarının olmadığı, klinik kullanıma sunulmasının uygun olmadığı, tıbbi malzemenin maliyet etkinliğinin olmadığı yönünde değerlendirilmesi ve/veya başvuru klavuzuna uygun olmadığı tespit edilmesi halinde oluşan TMDK görüşüne istinaden başvuru Genel Müdür onayı ile reddedilir.
- g) Üretim yeri; Kılavuz eki EK-7’deki “Referans Ülkelerde Tıbbi Malzemenin Geri Ödeme
Statüsü” Listesinde yer alan ülkelerden biri ise; üretildiği ülkede veya referans ülkelerden herhangi 2 (İki) ülkede, Listede yer almayan bir ülke ise Listedeki en az 3 (Üç) ülkede geri ödeme sisteminde olduğunun belgelenememesi halinde dosya değerlendirmeye alınamaz ve TMDK Başkanının imzası ile reddedilir. Belgeler; apostil veya ilgili ülkedeki Türkiye’nin dış
temsilciliklerince onaylanması halinde geçerlidir. Bu bent “Yerli Malı Belgesi” ibraz eden tıbbi malzemeler için uygulanmaz.
ğ) A ve B grubu başvurular TMDK tarafından ilgili klinik ve teknik veriler ile beraber pazar payları ile bütçe üzerindeki etkileri ekonomik ve mali yön ile bilimsel komisyon ve gerçek/tüzel kişilerden gelen değerlendirmeleri alternatif tedavi yöntemlerine göre maliyet
etkililiği de dikkate alınarak değerlendirilir ve görüş oluşturulur.
Komisyon Kararlarına İtiraz ve Tekrar Başvuru
Yönerge kapsamındaki başvurular sonucu verilen kararlara, kararın yayımlanmasını takiben veya başvurunun reddedilmesi halinde söz konusu kararın Kurumca yayımlandığı/tebliğ edildiği tarihten itibaren 90 (Doksan) gün içinde gerekçeleri ve ek bilgi ve belgeler olmak koşuluyla itiraz edilebilir. Doksanıncı gün resmi tatil ise takip eden ilk iş günü yapılan başvurular zamanında yapılmış kabul edilir. Kargo veya iadeli taahhütlü posta ile gönderilen belgeler kargoya veya postaya verildiği tarih, normal posta ile gönderilen belgeler ise Kurum kayıtlarına intikal ettiği tarih esas alınarak işlem görür. İtirazlar bir kereye mahsus olmak üzere çalışma takvimine uygun olarak bu Yönerge hükümlerine göre değerlendirilir.
Taahhütname
Kurumunuza bu Yönerge kapsamında başvurusunu yaptığım tıbbi malzemenin/malzemelerin
Türkiye’de piyasaya arzı için yetkili olduğumu, bu tıbbi malzemenin/malzemelerin kayıt ve
Piyasaya arzına ilişkin olarak mevcut yasal düzenlemeler kapsamında basılı kopya olarak ve/veya elektronik ortamda yapılan tüm veri bildirimlerimin, verilen beyan, bilgi ve belgelerin doğru olduğunu, tıbbi malzemenin/malzemelerin uluslararası kalite standartlarını sağlayacağını, tıbbi malzemem/malzemelerim ve firmam ile ilgili esaslı değişiklikleri yazılı olarak Kurumunuza bildireceğimi, tüm sayılanlarla ilgili yapılacak inceleme sonucunda aksinin tespit edilmesi ve/veya söz konusu tıbbi malzemenin/malzemelerin üretiminden kaynaklanan kusurların Sağlık Bakanlığınca yapılacak geri bildirimle belgelendirilmesi durumunda geri ödeme listelerinden Kurumunuzca resen çıkartılabileceğini, piyasada arzın ve dağıtımın tarafımdan, Kurumunuzdan izin almaksızın, durdurmam halinde Bütçe-Etki Analizinde belirttiğim bedeller üzerinden ilgili yıl için olan tutarların %10’u oranında cezai mali yükümlülüğe katlanacağımı ve oluşacak Kurum ve üçüncü kişilerin zararı ile ilgili tüm mali ve hukuki sorumluluğun firmamıza ait olduğunu kabul ettiğimi beyan ve taahhüt ederim.