Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
Genelge kapsamında düzenlenen konular ile ilgili İl Sağlık Müdürlükleri bünyesinde ilgilerine göre gerekli uzman personellerin de bulunduğu İl Tıbbi Cihaz Alımları Planlama Komisyonu kurulacak.
Sağlık Bakanlığı’na bağlı sağlık kuruluşlarının tıbbi cihaz, mal ve hizmet alımı, kit veya sarf karşılığı cihaz kullanma uygulaması ile kamu sağlık tesislerinin tıbbi cihaz tahsisine ilişkin karşılaşılan sorunların giderilmesi ve uygulama birliğinin sağlanması amacıyla tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemlerine ilişkin usul ve esaslar bakanlık tarafından yayımlanan 2018/26 sayılı genelge ile yeniden belirlenmiştir. Bu genelge ile 24.04.2018 tarih ve 2018/13 sayılı Genelge yürürlükten kaldırılmıştır.
Bu genelge kapsamında düzenlenen konular ile ilgili İl Sağlık Müdürlükleri bünyesinde ilgilerine göre gerekli uzman personellerin de bulunduğu en az 3 (üç) veya daha fazla tek sayıda üyeden müteşekkil “İl Tıbbi Cihaz Alımları Planlama Komisyonu” kurulacaktır. Planlama kapsamında bulunan tıbbi cihaz (PET-CT, LİNAC, Tomoterapi, Cobalt-60, Brakiterapi, Koroner Anjiyografı, Cyberknife) hizmet alımları ile ilgili il görüşü Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne bildirilecektir. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü nün izin yazısı olmadan tıbbi cihaz, tıbbi cihaz hizmet ve tıbbi hizmet alımı işlemlerine başlanmayacak ve izin yazısı ihale dosyalarında bulundurulacaktır. Diğer cihazlara ait hizmet alımı talepleri Bakanlığa gönderilmeyecektir.
Alım süreçlerinde ürünle ilgili Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt sistemleri (TİTUBB/ÜTS) bilgi bankalarında yapılan sorgulamalarda menşei ülkesi Türkiye olan ürünlerin idarelerce öncelikli olarak tercih edilmesi, satın alımlarında gerekli görülmesi halinde Türkiye’de yapılan laboratuvar testleri şartnamelerde talep edilmesi ve ayrıca TITUBB/ÜTS’ de Yerli Malı Tebliğimde belirtilen Yerli Malı Belgesine sahip olan ürünler için 4734 sayılı Kanun dayanak alınarak tıbbi cihaz alımı ihalelerinde yerli malı teklif eden istekliler lehine %15 oranında fiyat avantajının sağlanması mecburidir. Genelge kapsamında belirtilen hükümler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin kamu (DMO, HSSGM, KHGM gibi) ve özel kurum / kuruluşlardan münferit ve merkezi satın alımlarında uygulanacaktır.
TIBBİ CİHAZ ALIM ESASLARI
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların satın alma işlemlerinde; Yüksek veya ileri teknolojiye sahip tıbbi cihaz alımlarında, belirli teknik özelliklerin cihazda bulunması, cihazın fonksiyonelliği ve rasyonel kullanımı açısından ek katkı, kullanıcı ve hastalar için avantaj sağlayacak ise bu özellikler “Üstün Teknik Özellikler” başlığı altında fiyat dışı unsurlar kullanılmak suretiyle ihale dokümanında yer alacaktır.
Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama alanı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır.
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak cihazla birlikte verilmesi gereken bilgileri, kullanım kılavuzları, etiketleri, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamalar Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olmalıdır. Türkçe etiket ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan (Yönetmelikler gereği kullanım kılavuzu bulunması zorunlu tıbbi cihazlar için) tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır. Şartnamelerde alınacak olan ürün ve cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Tanımlar başlıklı 3. maddesinin (o) bendinde belirtilen Tıbbi Cihaz tanımında belirtilen uygun olan en az bir kullanım amacı belirtilecektir.
Tıbbi cihaz alımlarında klinik alan yapı inşa hizmetlerine mal alım şartnamelerinde kesinlikle yer verilmeyecektir. Tıbbi cihazların işletmeye alınması için gereken klinik alan yapı inşa hizmetleri cihaz maliyetlerini etkilememesi için ayrıca tedarik edilecektir.
Tıbbi cihaz alımlarında cihazlar ile birlikte kullanılacak yedek parça, aksesuar ve sarflar cihaz maliyetlerinden ayrı olarak miktarları belirtilerek teklif edilecek ve faturalarda ayrı bir mal kalemi olarak belirtilecektir. Tıbbi cihaz alımlarında cihaza bağlı yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin satış sonrası teminine ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen taahhütname mutlaka istenecektir.
Tıbbi cihaz alımlarında garanti süresince tedarikçi tarafından üretici tarafından belirlenen uygulama kurallarına uygun olarak kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğitimlerinin bedelsiz olarak temin edileceğine dair taahhütnameler teknik şartnamelerde mutlaka istenecektir.
Şartnamelerde cihazın arıza durumunda arıza bildirim, müdahale, aktif hale getirilme, arızanın giderilememesi durumunda ikame cihaz tedariği, işletmeye alma ve yedek parça gerekmesi durumunda temin sürelerine ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen taahhütname mutlaka istenecektir. Cihazın sözleşme süresince çalışmadığı günler için cezaya ilişkin hükümler yer alacaktır. Sözleşmede belirtilen garanti süresi veya varsa bakım anlaşmaları sürecinde cihazın çalışmadığı, eksiksiz hizmet sunmadığı, down-time sürelere ilişkin sözleşme kapsamında verilen hizmete karşılık gelen güncel Sağlık Uygulama Tebliğimin ilgili ekinde yer verilen İşlem Bedeli / İşlem Puanı / Tıbbi Malzeme Alan Tanımı ile günlük ortalama işlem hacmi göz önüne alınarak hesaplanacak bedel hizmet tedarikçisine cezai işlem olarak uygulanır.
TIBBİ CİHAZ VE TIBBİ HİZMET ALIMLARI
04.01.1961 tarihli ve 209 sayılı Sağlık Bakanlığına Bağlı Sağlık Kurumları île Esenlendirme (Rehabilitasyon) Tesislerine Verilecek Döner Sermaye Hakkında Kanunun 3 üncü maddesinde “Döner sermayeli işletmeler, süreklilik arz eden hizmet alımları ile maliyeti yüksek ve ileri teknoloji ürünü olan tıbbî cihazların hizmet alımı yoluyla temini veya kiralanması için döner sermaye kaynaklarından, gelecek yıllara yaygın yüklenmelere girişebilir” hükmüne yer verilmiştir. İdarece yapılan değerlendirme sonucu tıbbi cihaz hizmet alımı yoluyla temini uygun görülüyorsa; Hizmet satın alımına karar verilen tetkik ve tedavi maksadıyla kullanılan tıbbi cihazlar 10 yaşından büyük olmayacaktır. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Hizmet alımının bir yıldan fazla süreyi aşması halinde, sözleşme süresi sonunda cihaz yaşı 10 yılı geçmeyecektir. Ancak, 31.12.2019 tarihine kadar yapılacak ihalelerde, Bakanlıktan izin almak şartı ile IMRT (yoğunluk ayarlı radyoterapi) veya ICRT (intrakaviter radyoterapi) veya IGRT (görüntü kılavuzluğunda radyoterapi) LİNAC, Bilgisayarlı Tomografi (BT) ile Magnetik Rezonans (MR), Pozitron Emisyon Tomografi (PET) ve Bilgisayarlı Tomografi (PET-BT), Gama Kamera, Tek Foton Emisyon Tomografi (Single Photon Emission Computed Tomography; SPECT), SPECT-BT cihazları hizmet alımı ihalelerinde teknik şartnamelerde gerekli hükümler konulmak suretiyle; hizmet alımı süresince tüm güncel tetkiklerin yapılması, cihaz için yedek parça taahhüdünün verilmesi ve cihazın son iki yılında up-time süresinin %95 ve üzerinde olması kaydıyla kamu menfaatleri ve ekonomik avantaj hususları dikkate alınarak sözleşme süresi sonunda cihaz yaşı 13 yıl olarak belirlenebilir.
Tıbbi cihaz hizmet alımında yükleniciye, SUT’da belirlenen fiyatları geçmemek üzere cihazın özelliğine göre çekim, tetkik, tahlil veya test gibi her işlem başına (ihalede oluşan) bir bedelin ödenmesi ve ihale dokümanlarına ödemelerin bu yönde yapılacağına dair hükümlerin konulması gerekmektedir.
Yaklaşık maliyetin tespitinde ve ihalede teklif edilen teklif bedellerinin değerlendirilmesinde; SUT’da belirlenen fiyatların ve bu fiyatlardan döner sermaye işletmelerimizin hazine payı, SHÇEK payı ve merkez payı yatırdıklarının da dikkate alınması gerekmektedir.
KİT VEYA SARF KARŞILIĞI CİHAZ KULLANMA UYGULAMASI
Kit veya sarf karşılığı kullanılmak üzere alımına karar verilecek cihazlar 10 (on) yaşını geçmeyecek, cihazın yaşı imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Hizmet alımının bir yıldan fazla süreyi aşması halinde, sözleşme süresi sonunda cihazın yaşının 10 yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir. Şartnamelerde cihazın çalışmadığı günler için ücret ödenmemesi ve ceza kesilmesine ilişkin cihazların çalışmaması sebebi ile hastane hizmetlerinin aksaması halinde alternatif uygulamalar önceden belirlenecektir. Sözleşmede belirtilen hizmet sunumu sürecinde cihazın çalışmadığı, eksiksiz hizmet sunulmayan, down-time sürelere ilişkin sözleşme kapsamında verilen hizmete karşılık gelen güncel Sağlık Uygulama Tebliği*nin ilgili ekinde yer verilen İşlem Bedeli / İşlem Puanı / Tıbbi Malzeme Alan Tanımı ile günlük ortalama işlem hacmi göz önüne alınarak hesaplanacak bedel hizmet tedarikçisine cezai işlem olarak uygulanacağı hüküm olarak yer alacaktır.
Poliklinik ve yatak kapasitesi yüksek hastaneler iş yükünü azaltmak ve olası arızalarda işlemlerin durmasını önlemek amacıyla yüksek kapasiteli tek cihaz yerine, birimlere Özgü (acil ve poliklinik) birden fazla cihaz edinebileceklerdir. Bu istemler yapılırken, alınacak cihazların günde en az 2 saat çalışacağı düşünülmeli, yıllık toplam test sayısı 250 gün üzerinden hesaplanmalı ve gereksiz yere ihtiyaçtan yüksek kapasiteli cihazlar istenilmemelidir. Ayaktan tedavi kurumlan, C, D ve E sınıfı hastaneler 18 parametre üzerinde kan sayım cihazı istemi yapamazlar. Retikülosit sayan cihaz istemi diğerlerinden ayrı yapılacaktır. Tüm sağlık kurum ve kuruluşlarında kit veya sarf karşılığı cihaz kullanılması amacıyla ihaleye çıkmak için; Sağlık Uygulama Tebliğlerinde belirtilen fiyatları ve toplam poliklinik ile test ve analiz sayılarını kullanarak maliyet-etkililik ve fayda kıstasları kullanılacaktır.
