ARTED, üyeleri için Gün Hukuk iş birliğiyle düzenlediği webinarda, yapay zekanın tıbbi cihaz sektöründeki hukuki boyutlarını ve yeni mevzuatlara uyum sürecini ele aldı.
19 Mart 2024 tarihinde Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği (ARTED), Gün Hukuk iş birliği ile “Tıbbi Cihaz Sektöründe Yapay Zekâ” konulu bir webinar düzenledi. Yapay zekanın tıbbi cihaz sektöründeki uygulamaları ve hukuki boyutlarını ele alan etkinlik, özellikle Avrupa Birliği’nin (AB) yapay zekâ düzenlemeleri ile Türkiye’deki gelişmelerin karşılaştırılması, sektördeki belirsizliklerin ve olası düzenleyici çerçevelerin tartışılması açısından önemli bir fırsat sundu.
Avrupa Birliği’nin AI Act Mevzuatı İncelendi
Webinarda öne çıkan başlıklardan biri, Avrupa Birliği’nin Yapay Zekâ Yasası (AI Act) oldu. AI Act’in tıbbi cihazlar için ne anlama geldiği, hangi dijital çözümlerin bu kapsama girdiği ve mevzuatın şirketlere getirdiği yükümlülükler detaylı bir şekilde tartışıldı. Yapay zekâ tabanlı tıbbi cihazların risk sınıflandırması, CE sertifikasyonu gereklilikleri ve veri güvenliği standartları üzerinde duruldu. Özellikle yüksek risk grubuna giren yapay zekâ sistemlerinin nasıl bir denetim sürecine tabi olacağı ve bu sürecin AB pazarına girmeyi planlayan Türk firmaları için ne gibi gereklilikler doğuracağı ele alındı.
Panelistler, geleneksel yazılım çözümleri ile yapay zekâ tabanlı sistemler arasındaki farkların altını çizerek, firmaların kendi ürünlerinin AI Act kapsamına girip girmediğini değerlendirmeleri gerektiğini vurguladı. AI Act, sadece Avrupa Birliği’nde geliştirilen yapay zekâ sistemlerini değil, AB pazarını hedefleyen tüm yapay zekâ sistemlerini kapsıyor. Bu nedenle, Türkiye’de faaliyet gösteren ve Avrupa’da genişlemeyi düşünen şirketlerin bu mevzuata uyum sağlamaları büyük önem taşıyor.
Türkiye’deki Mevzuat Gelişmeleri ve Beklentiler
Etkinlikte ayrıca Türkiye’de yapay zekâ ile ilgili mevcut düzenlemeler ve gelecekte beklenen mevzuat değişiklikleri ele alındı. Kişisel verilerin korunması kanunu (KVKK) ile AI Act arasındaki ilişki, yapay zekâ tabanlı tıbbi cihazların kullanımındaki hukuki belirsizlikler ve şirketlerin hangi yasal yükümlülükleri yerine getirmesi gerektiği konularında detaylı bilgi paylaşıldı. Türkiye’de henüz yapay zekâ için özel bir mevzuat yürürlüğe girmemiş olsa da Avrupa Birliği’ndeki gelişmelerin Türkiye’deki düzenleyici çerçeveye de yön vereceği değerlendirildi.
Panelistler, Sağlık Bakanlığı’nın yürüttüğü yapay zekâ projelerinden ve ilgili mevzuat hazırlıklarından da bahsetti. Mecliste kurulan Yapay Zekâ Araştırma Komisyonu’nun çalışmaları, Türkiye’de AI Act’e paralel bir düzenleyici çerçeve oluşturulup oluşturulmayacağına dair önemli ipuçları sundu.
Tıbbi Cihaz Firmalarına Öneriler
Panelistler, AI Act ve KVKK’nın kesişim noktasında tıbbi cihaz firmalarının dikkat etmesi gereken kritik noktaları vurguladı. Firmaların risk sınıflandırmasını doğru yapmaları, veri güvenliği konusundaki önlemleri güçlendirmeleri ve yasal uyumluluğunu sağlamaları gerektiği belirtildi. Özellikle veri güvenliği ve hasta mahremiyeti konularında şirketlerin çok daha hassas davranmaları gerektiği ifade edildi.
Türkiye’de yapay zekâ tabanlı tıbbi cihaz sağlayan firmaların karşılaşabileceği hukuki zorluklar arasında algoritma güvenliği, şeffaflık, hasta verilerinin işlenmesi ve uluslararası veri transferi gibi konular öne çıktı. Siber güvenlik yasa taslağının da tıbbi cihaz sektörüne olan olası etkileri değerlendirildi. Firmalara, yapay zekâ sistemlerinin etik ve güvenilir olmasını sağlamak için denetim süreçlerini sıkılaştırmaları önerildi.
Elif Özman Pusat: “Yapay Zekâ, Sektörün Geleceğini Şekillendiriyor”
ARTED Genel Sekreteri Elif Özman Pusat şu değerlendirmede bulundu: “Yapay zekâ, tıbbi cihaz sektöründe büyük bir dönüşüm sağlıyor. Bu dönüşümün etik, hukuki ve teknik açıdan doğru şekilde yönetilmesi için bilgi paylaşımı ve iş birlikleri kritik öneme sahip. Teknolojinin hızla geliştiği bu süreçte, sektörümüzün sürdürülebilir bir gelecek için yapay zekayı bilinçli bir şekilde benimsemesi büyük önem taşıyor. ARTED olarak, sektörün bu yeni dönemde doğru adımlar atması için çalışmalarımızı sürdüreceğiz.”
Webinar, katılımcılardan gelen sorularla interaktif bir tartışma ortamına da dönüştü ve yapay zekanın sektöre etkileri üzerine önemli fikirlerin paylaşılmasına olanak sağladı. AI Act’in sadece tıbbi cihaz üreticileri için değil, bu sistemleri kullanan sağlık kuruluşları ve düzenleyici otoriteler için de ciddi yükümlülükler getirdiği vurgulandı.
