3 Aralık 2020

REKLAM VE TANITIM UYGULAMA KILAVUZU YENİLENDİ

muhıttın ertugrul

Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK yazdı… 

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin uygulanmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” yenilenmiştir. Kılavuzun, önemli ve yeni bölümleri aşağıda özetlenmiştir.

Tanımlar;

Veri Bankası: 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelik hükümleri uyarınca eğitim alacak adaylara ilişkin eğitime esas bilgilerin ve kayıtların tutulacağı, gerekli güvenlik tedbirleri alınmış elektronik ortamdaki veri tabanını,

Eğitim: 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hükümleri uyarınca internet üzerinden bilgisayar ortamında verilecek eğitimleri,

Tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu: Kurumun izni ile yapılacak, sağlık meslek mensuplarına tıbbi cihazların piyasaya arz edildiğini duyuran gazete / dergi ilanlarını,

Yeterlilik belgesi: Kurumca yaptırılan eğitime katılarak yapılan sınav sonucunda başarılı olan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanlarına Kurumca düzenlenen belgeyi,

Sınav: 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete ‘de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelik hükümleri uyarınca ilgili kişilerin girmekle yükümlü olduğu sınavı,

Yetki belgesi: Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı tespit edilen ve tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişilere Müdürlük tarafından düzenlenen açılış izin belgesini,

Yetkilendirilmiş kuruluş: Kurum tarafından tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışacak sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanlarının eğitimlerini ve eğitim sonunda yapılacak sınavları düzenlemek üzere yetkilendirilen kurum ve kuruluşu,

Yönetmelik: 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğini ifade eder.

Başvuru; Tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler, Yönetmeliğin 5 inci maddesi doğrultusunda Müdürlüğe başvuru yapar. Başvuru sırasında Müdürlüğe verilen dilekçe, Ek-1’de yer alan formata uygun olur.

Yetki belgesi; Tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen ve yapılan incelemeler sonucunda Yönetmeliğe uygun olduğu tespit edilen gerçek veya tüzel kişilere Müdürlük tarafından Ek-2’de yer alan Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi düzenlenir.

Çalışma belgesi; Tıbbi cihaz satış merkezinde çalışacak sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve gerekli olduğu hallerde klinik destek elamanına ait yeterlilik belgeleri Müdürlüğe ibraz edilir.

Kimlik kartı; Yönetmeliğin 7’nci maddesine uygun olarak çalışma belgesi düzenlenmiş sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanları ile klinik destek elemanlarına Müdürlük tarafından Ek-6’da yer alan kimlik kartları düzenlenir.

Tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu; İmalatçı ya da ithalatçı firmalar tarafından, tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu yapılmak istenmesi durumunda, hazırlanan ilan metninin bire bir örneği ile Kuruma başvuru yapılarak izin alınır. Kurumca verilen tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu izni, duyurunun tüm yazılı günlük yayın organlarında aynı gün içerisinde bir kez, süreli yazılı yayın organlarında ise izin tarihinden itibaren 30 gün içerisinde bir kez yayımlanabilmesi için geçerlidir. Tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu aşağıda belirtilen niteliklere uygun olur. Gazete tam sayfasının 1/8’ini (A5 sayfa boyutunu) geçmeyecek şekilde olur. Duyurunun başlığı “Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz Duyurusu” olur. Duyuruda yer alan bilgiler cihazın etiket, kullanma kılavuzu, uygunluk beyanı, EC sertifikası, teknik dosya gibi belgelerde yer alan bilgilerle çelişmez. Duyuruda slogan ve benzeri ifadeler yer almaz.

Eğitim; Eğitim ve sınava ilişkin süreçler yönetmelik ve ilgili protokollere uygun olarak yürütülür. Eğitime başvuru koşulları, eğitim içeriği ve sınava ilişkin düzenlemeler uygunluğuna göre Kurum ve/veya yetkilendirilmiş kuruluş tarafından duyurulur. Yönetmelik uyarınca; sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanına yönelik eğitimlere katılmak isteyen adaylar yetkilendirilmiş kuruluşa başvurusunu gerçekleştirir. Eğitim, belirlenen eğitim programına uygun olarak uzaktan eğitim metodu ile gerçekleştirilir. Başvurusu kabul edilen adayların eğitime erişimleri yetkilendirilmiş kuruluş tarafından sağlanır. Adayların eğitim sonunda düzenlenecek sınava girebilmesi için eğitimi tamamlamaları zorunludur. Eğitimler, eğitim için yapılan başvuru sayısı dikkate alınarak, her ay içerisinde asgari 1 kez olmak üzere tekrarlanır. Eğitime başvurduğu halde ilgili dönemde açılmış eğitime katılmayan adayların başvuruları iptal edilir.

Sınav; Adaylar aldıkları eğitim sonunda sınava girer. Bu sınavda başarısız olan veya ilgili sınava herhangi bir sebeple katılmayan adaylara bir sonraki sınav için geçerli olmak üzere sınava giriş hakkı verilir. Sınavda başarısız olan veya tanımlanan iki sınava da katılım sağlamayan adayların başvuruları olumsuz sonuçlandırılır.

Yeterlilik belgesi; Sınav sonucunda başarılı olan adayların kimlik bilgileri, mezuniyet bilgileri, sınav notları ve başarı belgesine ilişkin bilgiler, yetkilendirilmiş kuruluş tarafından Kuruma iletilir. Başvuruya ilişkin imza süreci tamamlandıktan sonra “e-Devlet Kapısı Üzerinden Sunulan Hizmetler” başlığı altında yer alan “Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belge Başvurusu” linkinden ödemesi alınan adaya ait yeterlilik belgesi çıktısı alınabilir. Bunun dışında adaya ayrıca posta ile belge gönderilmeyecektir.

Diğer hususlar; Yeterlilik belgesi ücreti, Kurumun yıllık fiyat tarifesinde ilan edilir. Yeterlilik belgesi alan kişiler Kurum tarafından Bilgi Bankasına kaydedilir. Kurum tarafından ihtiyaç görülmesi halinde yeterlilik belgesi almış sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanlarının düzenlenecek olan yeni eğitim programlarına katılımları zorunludur. Yeni eğitim programına katılım sağlanmaması halinde bu kişilerin yeterlilik belgeleri geçerliliğini kaybeder.

Yürürlükten kaldırılan hükümler; 21/11/2019 tarihli ve E.4200 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük; Bu Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.

DİĞER BAŞLIKLAR

Pin It