Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazlar ve in vitro tanı cihazlarına yönelik düzenleyici çerçeveyi oluşturan MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) mevzuatlarının revizyon süreci yeni bir aşamaya girerken, MedTech Europe tarafından yayımlanan kapsamlı pozisyon belgesi sektörün gelecek vizyonuna ilişkin önemli mesajlar verdi. ARTED (Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği) Regülasyon Çalışma Grubu tarafından konuya ilişkin yapılan değerlendirmede, Avrupa Komisyonu tarafından başlatılan revizyon sürecinin yalnızca teknik bir mevzuat güncellemesi olmadığı; Avrupa’nın sağlık teknolojilerindeki rekabet gücü, inovasyon kapasitesi ve hastaların yenilikçi teknolojilere erişimi açısından stratejik bir dönüşüm niteliği taşıdığı vurgulandı.
ARTED Regülasyon Çalışma Grubu Başkanı İrem Göçer
Hasta Güvenliği ve Erişim Birlikte Güçlenmeli
MDR ve IVDR düzenlemeleri yürürlüğe girdikleri tarihten bu yana hasta güvenliği ve ürün kalitesine yönelik önemli kazanımlar sağladı. Ancak geçen yaklaşık on yıllık uygulama deneyimi, sistemin bazı yapısal sorunlarını da ortaya çıkardı. Uzayan belgelendirme süreçleri, yüksek uyum maliyetleri, farklı ülkelerde değişen uygulamalar ve öngörülemeyen değerlendirme takvimleri özellikle yenilikçi teknolojilerin pazara erişimini zorlaştırırken, sektör yatırımlarının Avrupa dışındaki pazarlara yönelmesine neden oluyor. MedTech Europe tarafından yayımlanan pozisyon belgesinde de vurgulandığı üzere, hasta güvenliğinden ödün vermeden daha etkin, daha hızlı ve daha öngörülebilir bir düzenleyici sistemin oluşturulması artık Avrupa sağlık politikalarının öncelikli gündemlerinden biri haline gelmiş durumda.
Regülasyon Çalışma Grubu Başkan Yardımcısı Serlin Ceran
Daha Yalın ve Öngörülebilir Bir Sistem
Revizyon sürecinde öne çıkan başlıklar arasında risk temelli uygunluk değerlendirme mekanizmalarının geliştirilmesi, gereksiz idari yüklerin azaltılması, dijitalleşmenin düzenleyici süreçlere entegre edilmesi ve iyi bilinen teknolojiler için daha orantılı değerlendirme yaklaşımlarının benimsenmesi yer alıyor. Sektör açısından özellikle teknik dosyaların dijital ortamda sunulabilmesi, dijital etiketleme uygulamaları, daha etkin değişiklik yönetimi süreçleri ve risk odaklı denetim mekanizmalarının hayata geçirilmesi önemli kazanımlar olarak değerlendiriliyor.
Yapay Zeka ve Yenilikçi Teknolojiler için Yeni Yaklaşım
Avrupa sağlık sistemlerinin dijital dönüşümü hız kazanırken, yapay zekâ destekli tıbbi teknolojilerin düzenleyici sisteme entegrasyonu da kritik önem taşıyor. MedTech Europe, yapay zekâya ilişkin gerekliliklerin MDR ve IVDR kapsamındaki uygunluk değerlendirme süreçlerine entegre edilmesini desteklerken, bunun net ve öngörülebilir bir takvim çerçevesinde gerçekleştirilmesi gerektiğine dikkat çekiyor. Ayrıca nadir hastalıklar, pediatrik cihazlar ve çığır açıcı teknolojiler için geliştirilecek özel değerlendirme yollarının inovasyonu destekleyerek Avrupa’nın küresel rekabet gücünü artıracağı belirtiliyor.
Regülasyon Çalışma Grubu Başkan Yardımcısı Ebru Memeti
Avrupa’nın Rekabet Gücü İçin Kritik Reform
MDR ve IVDR kapsamındaki revizyon süreci, Avrupa’nın tıbbi teknoloji alanındaki küresel rekabet gücünü yeniden tanımlayabilecek stratejik bir reform alanı olarak öne çıkmaktadır. Mevcut düzenleyici yapının uygulama deneyimleri doğrultusunda yeniden ele alınması, yalnızca idari süreçlerin iyileştirilmesi değil; aynı zamanda inovasyon kapasitesinin güçlendirilmesi ve sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğinin desteklenmesi açısından da kritik önem taşımaktadır.
Daha öngörülebilir, etkin ve bilimsel gelişmelere uyum sağlayabilen bir düzenleyici çerçeve; hem yenilikçi tıbbi teknolojilerin hastalara daha hızlı ulaşmasına hem de üretim ve tedarik süreçlerinde sürekliliğin sağlanmasına katkı sunacaktır. Bu kapsamda yürütülen müzakerelerin, hasta güvenliği temelinden taviz vermeden inovasyonu teşvik eden, sektörün gelişimini destekleyen ve Avrupa sağlık ekosisteminin dayanıklılığını artıran bir sonuç üretmesi büyük önem taşımaktadır.
“Süreci büyük bir dikkatle takip ediyoruz”
ARTED Genel Sekreteri Ferda Bayşu konuya ilişkin değerlendirmesinde şu ifadeleri kullandı:
ARTED olarak, Avrupa Birliği’nde yürütülen Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ve İn Vitro Tanı Cihazları Regülasyonu (IVDR) revizyon sürecini büyük bir dikkatle takip ediyoruz.
Avrupa Komisyonu tarafından başlatılan bu kapsamlı değerlendirme süreci, yalnızca Avrupa Birliği pazarının geleceği açısından değil, AB mevzuatına uyum çerçevesinde ilerleyen Türkiye tıbbi teknoloji sektörü açısından da son derece önemli ve stratejik bir gelişmedir.
Son yıllarda MDR ve IVDR uygulamalarında elde edilen deneyimler, hasta güvenliğini ve ürün kalitesini korurken aynı zamanda yenilikçi teknolojilerin sağlık sistemlerine zamanında erişimini sağlayan dengeli bir düzenleyici yapının ne kadar kritik olduğunu ortaya koymuştur.
Türkiye’de faaliyet gösteren tıbbi teknoloji üreticileri, ithalatçıları ve sektör paydaşları adına, Avrupa Birliği kurumları nezdinde yürütülen müzakerelerin; hasta güvenliğini merkeze alan, yenilikçi teknolojilere erişimi kolaylaştıran, sektörün sürdürülebilir büyümesini destekleyen ve küresel rekabetçiliği güçlendiren sonuçlar doğurmasını temenni ediyoruz.
ARTED olarak, Avrupa Birliği’nde yürütülen düzenleyici gelişmelerin yanı sıra ulusal düzeydeki mevzuat çalışmalarını da yakından takip ediyor; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile sürdürülen süreçleri sektörümüz adına dikkatle izliyoruz. Firmalarımızın regülasyonlara uyumunu desteklemek, yenilikçi tıbbi teknolojilerin hastalarımıza kesintisiz ve zamanında ulaşmasını sağlamak amacıyla her aşamada proaktif bir yaklaşım benimsiyoruz.
Önümüzdeki dönemde de MDR ve IVDR başta olmak üzere tüm düzenleyici gelişmeleri yakından izlemeye, üyelerimizi düzenli olarak bilgilendirmeye ve sektörümüzün görüşlerini ilgili ulusal ve uluslararası platformlarda etkin şekilde dile getirmeye devam edeceğiz.
