Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
info@ertugrulerturk.av.tr
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı’nın
TIBBİ CİHAZLARIN TEDARİKİNİN KESİNTİYE UĞRAMASI VEYA DURDURULMASI (SONA ERMESİ) DURUMUNDA İKTİSADİ İŞLETMECİLERİN YÜKÜMLÜLÜKLERİ HAKKINDA 21.05.2025 Tarihli Duyurusu.
Ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ile bahse konu Tüzükler tadil edilmiş ve buna uygun olarak ülkemizce hazırlanan Değişiklik Yönetmelikleri, 17/8/2024 tarihli 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
İlgili Değişiklik Yönetmelikleri kapsamında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 10/A ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/A ile getirilen yeni hükümler uyarınca tedarik kesintisi beklenen veya tedarik edilmeyecek olan ürünler için ürün piyasaya arz eden firmalar tarafından yetkili otoritelere bu durumun Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara göre bildirmesi gerekmektedir. Bu doğrultuda; Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, piyasaya arz edilen ve tedarik kesintisinin veya durdurulmasının (sona ermesinin) Türkiye veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceği makul olarak öngörülebilir olan tüm cihaz modelleri veya türleri için;
– Ülkemizde faaliyet gösteren imalatçı firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce kurum WEB sitesinde duyurulan Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla ve Kurum EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kuruma sunulmalıdır.
– AB üye ülkeleri dışında bulunan imalatçı adına ülkemizde görevlendirilmiş AB yetkili temsilcisi olarak faaliyet gösteren firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce kurum WEB sitesinde duyurulan Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla ve Kurum EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kuruma sunulmalıdır.
– AB üye ülkeleri içinde bulunan imalatçılar söz konusu bildirimleri kendi bulunduğu ülkedeki yetkili otoriteye yapacakları için bu imalatçının ürünlerini ülkemizde satan ithalatçı firmalar tarafından ayrıca yapılması gereken bir bildirim bulunmamaktadır. Ancak; ilgili ürün tedarik kesintisinin veya piyasaya arzının durdurulmasının sadece ülkemiz sınırları içinde gerçekleşecek olması halinde ilgili ürünü ithal eden ithalatçı firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce kurum WEB sitesinde duyurulan Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla ve Kurum EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kuruma sunulmalıdır.
Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı’nın 2025/KB-1 SAYILI İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (IVDR) KAPSAMINDA SINIFI YÜKSELEN ÜRÜNLERİN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ KAYIT SÜREÇLERİ HAKKINDA 22.05.2025 tarihli Duyurusu
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması; EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi ve MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri EUDAMED’in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Halihazırda uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektirmeyen doğrudan imalatçısı tarafından 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) kapsamında piyasaya arz edilen “IVD-diğer” risk sınıfında olan ürünlerden 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektiren sınıf A-steril, sınıf B, sınıf C ve sınıf D risk sınıfında piyasaya arz edilecek ürünlerin geçiş süreci içerisinde ÜTS kayıt durumlarının yönetilebilmesi amacıyla bu ürünlerin IVDR kapsamında hangi risk sınıfında olacağının ürünleri piyasaya arz eden firma tarafından beyan edilmesi gerekmektedir. Bu minvalde ÜTS’de tıbbi cihaz kayıt penceresinde tanımlayıcı bilgiler altında yer alan “Ürün Açıklaması” alanında aşağıda yer alan açıklama metninin firmalar tarafından “Başvurusuz Güncelleme” işlemi ile girilmesi ve IVDR sınıf bilgisinin belirtilmesi gerekmektedir.
Açıklama Metni
“Bu ürün, IVDD kapsamında IVD-Diğer risk sınıfında piyasaya arz edilmesine rağmen IVDR
sınıflandırma kuralları doğrultusunda …. sınıflandırma kuralı uyarınca …. risk sınıfında
piyasaya arz edilecektir. Bu ürün için geçiş süreci içerisinde IVDR için ilgili gerekliliklerin
yerine getirileceğini taahhüt ederiz.” (IVDR kapsamındaki sınıflandırma kuralı ve risk sınıfı bilgisi ürün bazında ilgili alana girilmelidir.) Halihazırda ÜTS’de IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için; yukarıda belirtilen açıklama metninin “Ürün Açıklaması” alanına 30.06.2025 tarihine kadar girilmemesi halinde ilgili ürünlerin kayıtları üzerinde gerekli işlemler tarafımızca gerçekleştirilecektir.
Bununla birlikte ilk defa kaydedilmek üzere veya güncelleme başvurusu ile tarafımıza başvuruya gönderilen IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için de aynı açıklama metninin ürün
açıklaması kısmında yer alması gerekmektedir. Bu bilginin yer almadığı tespit edilen başvurular tarafımızca olumsuz olarak değerlendirilecektir.
İlave olarak ilgili açıklama bilgisi girilmek suretiyle ÜTS’de kayıtlı olmaya devam eden IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için:
– IVDR uyarınca Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2025 e kadar,
-IVDR uyarınca Sınıf-C, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2026 ya kadar,
–IVDR uyarınca Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2027 ye kadar yapılması gerekmektedir.
Bu doğrultuda anılan hususlar çerçevesinde;
1. Halihazırda ÜTS’de IVD-diğer risk sınıfında kayıtlı ürünler için yukarıda yer alan açıklama metninin 30.06.2025 tarihine kadar Ürün Açıklaması alanına başvurusuz güncelleme ile girilmesi,
2. IVD-diğer risk sınıfında yapılacak yeni ürün kayıt ve güncelleme başvurularında yukarıda yer alan açıklama metninin Ürün açıklaması kısmında yer alması,
3. Söz konusu cihazların uygunluk beyanları için IVDR kapsamındaki risk sınıflarına göre belirtilen tarihler dahilinde süre uzatım başvurularının yapılması hususları ilgili firmaların dikkatine önemle duyurulur.
