Nazif İlker SEZDİ yazdı
BsEE – MS Biyomedikal – MBA
Medibim Biyomedikal Kalibrasyon
Sağlık sektörü ve içinde barındırdığı teknolojiler, tüm dünyada çok ciddi miktarda yatırım yapılan ve kaynak aktarılan sektörlerin başında geliyor. İnsan ve hayvan sağlığı, her bakımdan hepimiz için öncelik arz eden bir durum. Vazgeçemeyeceğimiz sağlık hizmetleri, içinde bulunduğu sektörü de önemli kılıyor.
Ülkemizde, sağlık hizmetlerinde çok yoğun bir şekilde kullanılan tıbbi cihaz ve sistemler de bu bakımdan ülke harcamalarının önemli bir kısmını oluşturuyor. Bu haliyle, oldukça dışa bağımlı bir durumu da görmek zor değil. Kullanılan birçok tıbbi cihazlar yurt dışından ithal edilmekte ve aslında bir takım zorlukları da beraberinde getirmektedir. Bu zorlukların başında finansman yükü, ürün desteği ve teknik servis hizmetlerinde yaşanan aksama ve gecikmeleri sayabiliriz. Tüm bu süreçleri ülkemiz yararına geliştirebilmek için elbette ki en doğru seçim ve yöntem, vizyoner bir bakış açısı ile üretimleri ülkemiz geneline yaymaktır.
Sağlık hizmetleri kapsamında alışılagelmiş ve artık neredeyse vazgeçilmez duruma getirilmiş yurt dışı kaynaklı tıbbi cihazlar yerine, muadil ürünleri ülkemizde üretmek artık üzerinde çok ciddi düşünülmesi gereken bir durumu ortaya koymaktadır. Şartnamelerde yıllarca yer alan “ürün yerli olmamalıdır” benzeri maddeleri çok okuduk. Bu yaklaşım, bizim ayağımıza sıktığımız bir kurşun olarak hep yerli üretimi engelledi. Yerli üreticilerin belki de var olan hevesini de kırdı, mücadele edenleri yıldırdı ya da vazgeçirdi. Yine de, son 5-6 yıla baktığımızda, oluşan sektörel kümelenmeler, özellikle cerrahi ve ortopedik sarf malzemeler alanında bir takım ön yargıları yıkmayı başardı, mali bakımdan ciddi iç finans kolaylığı sağladı, en azından paramızın ülkemizde değerlendirilmesine ve bırakılmasına ve önemli oranda istihdama imkân verdi.
Bu süreçte önemli aşamalardan birisi de tıbbi cihazların tasarım, malzeme, ergonomi ve insan ya da hayvan, dolayısı ile konuya özne olan hasta ile uyumluluğu, güvenliği ve teknik yeterliliklerinin bilinen belli standartlara uygunluğunun sağlanması ve bu durumun güvence altına alınmasıdır.
Bu aşamada tıbbi cihazlar, bir takım kalite kontrol süreçlerine ve belgelendirmelere tabi tutulurlar. Bunlardan en tipik olanı bizim de direktiflerimizi bu yönde geliştirdiğimiz Avrupa Birliği Kalite uygunluk belgesi olan CE belgelendirmesidir. CE belgelendirmesi, tıbbi cihazların kendi içinde belirlenmiş sınıflar dâhilinde elektriksel güvenlik ve performans testlerini zorunlu kılar. Bu testlerin, bu konuda uzman personellerin çalıştığı ve konusunda yetkinliğini belli akreditasyonlarla sağlamış kurumlar tarafından yapılması gerekir.
Tıbbi cihazların genelinde bu kalite kontrol ve kalite güvence testlerini ISO-60601 ve bu standardın alt direktifleri belirler. ISO-60601 standardı, elektriksel güvenlik testleri ile birlikte alt direktiflerinde performans testlerini tanımlar ve ilgili tıbbi cihazın bu testleri karşıladığını temin eder. Elektriksel güvenlik testlerinde ek bir standart olarak ISO-62353 standardı da tanımlanmış ve bu standart da teknik ekiplerin sahada uygulayacağı testleri tanımlar. ISO-60601 ile ISO-62353 arasındaki fark, ISO-62353’ün elektriksel güvenlik testinin sahada uygulama şartlarını belirler. Genel olarak ISO-60601’i üretici firmaların üretim hattında üretimini yaptıkları tıbbi cihazların tabi olacağı testlerin belirlendiği, ISO-62353’ü ise teknik servis ve kalibrasyon hizmeti veren kurumların sahada kullanım halinde olan tıbbi cihazların periyodik testlerini belirleyen standartlar olarak tanımlamak yanlış olmaz.
Medibim, 2005 yılında kurulmuş ve bu tarihten itibaren tıbbi cihazların test kontrol ve kalibrasyonları konusunda uzmanlaşmış bir kurumdur. ISO-17025 standardına göre oldukça geniş bir kapsamda TÜRKAK Akreditasyon Kurumu ve Sağlık Bakanlığı TİTCK akreditasyonlarına sahiptir.
Bu sebeple ülkemizdeki tıbbi cihaz üreticileri açısından oldukça avantajlı bir şekilde üretimi yapılan tıbbi cihazların tıp ve performans testlerini hizmetini ülkemiz içinde sağlamaktadır. Medibim, bir çok üreticinin üretimini yaptığı tıbbi cihazların, yurt dışından oldukça yüksek maliyetlere katlanarak tedarik ettikleri CE ve benzer kalite uygunluk belgelendirmeleri için gerekli olan test ve kalibrasyon hizmetlerini, hem zaman hem de finansal olarak yerli üretici lehine sağlamaktadır.
Ülkemizde son yıllarda yerli üretime verilen önem sebebiyle, iç üretim hacmi gittikçe artmaktadır. 2020 yılında pandemi ile birlikte gelen bu konudaki farkındalık, ilk olarak kendisini yoğun bakım ventilatör cihazı üretimi ile kendini daha net gösterdi. Bu sürece devletin büyük eli dokunduğunda ne mucizeler yaşandığına tanık olduk ve çok kısa bir süre içerisinde Ticaret Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı destekleri ile çok ani gelişen yoğun bakım ventilatör üretimi sağlandı ve hatta diğer ülkelere ihracatı bile yapıldı. Pandemi döneminde son derece üst seviye teknik bilgi, teknik donanım ve hassasiyet ile üretilmesi gereken tıbbi cihazların ülkemizde iyi bir projeksiyon ile ele alındığında üretilebileceğini yoğun bakım ventilatör üretimi sürecinde gördük, yaşadık. Arçelik tesislerinde, devletin de desteği ile inanılmaz bir süratle üretim aşamasına geçen ve seri üretimine başlanan Biosys marka yoğun bakım ventilatörleri, tıbbi cihaz üretimi konusunda üretimi düşünen her girişimci için bir rol model olarak tarihte yerini alacaktır.
Aslen üretim süreci bir kültürdür, öncesinde fikrin oluşması, tasarımı, üretime dair tüm etapların takvimlendirilmesi, planlaması, gerekli komponentlerin tedariklerinin sağlanması, altyapı ve iş gücü kaynağının hazırlanması, proje yönetimi, her bir unsuru ile bu kültürün bir parçasıdır. Bu kültürü, genç mühendislere, tasarımcılara, yazılımcılara ve teknik insan kaynağına aktarmak ve öğretmek gerekir. Zaman maliyeti oldukça yüksek olduğu bilinen ama bir süre ve eşik noktasından sonra büyük gelişmelere imkan verecek olan bu süreç, yerli üretimin önünü açacak önemli bir aşamadır. Bunu sağlamak ve desteklemek, bu tür projeler için kuluçka alanları açmak her ülkenin stratejik sektörleri açısından olduğu gibi tıbbi cihaz ve sağlık sektörü için de elzemdir.
Ülkemizin de sağlık sektörünü stratejik bir sektör olarak finansal ve insan kaynağı bakımından desteklemek ve milli politika olarak sürdürülmesini sağlamak vazgeçilmez bir durumdur. Ülkemiz, vasıflı genç insan ve fiziki kaynakları bakımından son derece zengindir. Bu kaynakları üretim vizyonu ile iyi değerlendirdiğimiz sürece başarı gelecektir.