Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
info@ertugrulerturk.av.tr
TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 26’ncı maddesinin beşinci fıkrasına aşağıdaki cümle eklenmiştir.
“Ancak kontakt lens ürünlerinin tüketiciye hitaben internet ortamında satışı, yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurum tarafından izin verilen internet sitesi üzerinden reçeteli olarak yapılabilir ve Kurum izin verme yetkisini müdürlüğe devredebilir.”
—–
04.07.2026 tarihli Resmi Gazete’de “KİŞİSEL SAĞLIK VERİLERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK” yayımlanmış ve aynı gün yürürlüğe girmiştir.
Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmeliğin dördüncü bölümünün başlığı “Kişisel Sağlık Verilerinin Gizlenmesi, Düzeltilmesi, Yeniden Değerlendirilmesi, İmha Edilmesi ve Aktarılması” şeklinde değiştirilmiştir.
Aynı Yönetmeliğin 13’üncü maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) İlgili başvuruyla sınırlı olmak üzere; Genel Müdürlük tarafından tesis edilen işlem, sağlık hizmeti sunucusunun kendi veritabanında da gerçekleştirilir. Bu veriyi işleyen diğer kurum ve kuruluşların veritabanlarında da gerçekleştirilmesi hususu ilgili mevzuat hükümleri kapsamında ilgili kurum ve kuruluş tarafından değerlendirilir.”
Aynı Yönetmeliğe 13’üncü maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.
“Kişisel sağlık verilerinin yeniden değerlendirilmesi
(1) Önceden konulmuş tanıların, kişinin güncel sağlık durumu esas alınarak yeniden değerlendirilmesi için ilgililer sağlık hizmeti sunucularına başvurabilir. Bu başvuru tek hekim tarafından konulan tanılarda üç hekimli sağlık kurulu tarafından; üç hekimli sağlık kurulu ya da tam teşekküllü sağlık kurulu tarafından konulan tanılarda ise yalnızca tam teşekküllü sağlık kurulu tarafından yeniden değerlendirilerek durum bildirir sağlık kurulu raporu düzenlenir.
(2) Birinci fıkra uyarınca tanının kişinin güncel durumunda bulunmadığına ilişkin alınmış bir durum bildirir sağlık kurulu raporu varsa, bu tanılar esas alınarak tesis edilecek iş ve işlemlerde anılan rapor doğrultusunda işlem yapılır. İlgili mevzuatta yer alan düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla, işe giriş süreçleri başta olmak üzere tüm süreçlerde geçmişte alınmış olan tanılar esas alınamaz. Birinci fıkraya istinaden düzenlenen durum bildirir sağlık kurulu raporu dikkate alınır.”
“FİYAT DIŞI UNSURLAR KONUSUNDA PAYDAŞ GÖRÜŞLERİNİN ALINMASI” başlıklı Kamu İhale Kurumu Duyurusu
Bahse konu duyuru ile mevzuatta yapılması planlanan birtakım değişiklikler için paydaş görüşlerinin alınmasına karar verilmiştir. Ancak metinde ilk defa özel sektörün dillendirdiği “değer temelli kamu alımı” cümlesi kullanılmakta, yapılması düşünülen değişikliklerle; değer temelli kamu alımı prensipleri uyarınca bazı ürünlere yüzdesel veya puansal bir avantaj sağlanması ve bunun fiyat dışı unsur yoluyla bir fiyat avantajı sağlanması şeklinde yapılması planlanmaktadır. Bu avantajın DMO alımlarına da yansıyacağı düşünüldüğünde, tüm paydaşların mevzuat oluşturma sürecinde aktif olarak yer alması önem arz etmektedir. Duyurunun tam metni aşağıda gösterilmiştir.
“4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalenin karara bağlanması ve onaylanması” başlıklı 40’ıncı maddesinde, ihalelerde ekonomik açıdan en avantajlı teklifin en düşük fiyat esasına göre veya fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenebileceği hüküm altına alınmıştır. Anılan maddede, fiyat ile birlikte işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değerlere yönelik kriterlerin fiyat dışı unsurlar olarak düzenlenebileceği hüküm altına alınmıştır. Çevreci kamu alımları, değer temelli kamu alımları ve kamu alımlarında sürdürülebilirlik yaklaşımlarının giderek önem kazanmasıyla birlikte, ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesinde fiyat dışı unsurların kullanımı da artan bir önem arz etmeye başlamıştır. Daha etkin ve katma değer öncelikli bir kamu alımları sistemi için Kurumumuz fiyat dışı unsurlara yönelik olarak mevzuat, EKAP uygulamaları, kılavuz ve yardımcı dokümanlar konularında çalışmalar yürütmektedir. Bu doğrultuda fiyat dışı unsurlar konusunda sizlerden gelecek görüş, eleştiri ve öneriler, hem mevzuatın etkinliğinin artırılmasına, hem de uygulamaların ihtiyaçlar doğrultusunda geliştirilmesine doğrudan yön verecektir.”
—–
Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı tarafından “TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLECEK TEST, KONTROL VE KALİBRASYON FAALİYETLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ” yayımlanmıştır. Bahse konu kılavuzun yayımına ilişkin duyuruda yapılan başlıca değişiklikler kurum tarafından aşağıdaki şekilde özetlenmiştir;
“Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında yapılacak iş ve işlemlerde izlenecek usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz’un 3 numaralı revizyonunda aşağıda yer alan:
1. Aktif kayıtlı elektronik posta adresi kullanımı,
2. Referans cihazların kalibrasyon sertifikalarının uygunluk değerlendirmesi ile piyasaya arz sonrası ilk kez kullanılacak cihazlara ilişkin hususlar,
3. Geçiş hükümleri ve madde numaralarının teselsül ettirilmesi,
4. Tek bir branş türünde yer alan farklı tıbbi cihazlara uygulanacak test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerine ilişkin gereklilikler,
5. Fako-Vitrektomi, Defibrillatör, Diatermi-Radar-Ultrasound-Diadinami, Lithotripter/Taş kırma, Stimülatör, Manyetik Rezonans, Anestezi, Bipap, Cpap, Spirometre, Ventilatör, Etüv-İnkübatör-Fırın, Otoklav ve Sterilizatör branş türlerinin test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri,
6. Referans cihaz olarak kullanılacak gaz karışımlarına ilişkin gereklilikler,
7. Branş türlerine ilave test eklenmesi ile mevcut testlerin belirlenmiş standart, kılavuz veya talimattan farklı bir standart, kılavuz veya talimat doğrultusunda ya da farklı bir referans cihaz kullanılarak gerçekleştirilmek istenmesi durumunda yapılması gerekenler,
8. Yetkilendirme ve kapsam genişletme başvurularında sunulması gereken dokümanlara ilişkin rehber,
9. Test, kontrol ve kalibrasyon raporlarında kullanılacak kapak ve giriş sayfası şablonunun eklenmesi hususunda düzenleme yapılması ihtiyacı hasıl olduğundan “Tıbbi Cihazlar Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No:4)” hazırlanmıştır.
Bu çerçevede, “Tıbbi Cihazlar Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No: 3)” yürürlükten kaldırılmış “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No:4)” Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu sayfasında 27.07.2026 tarihinde yayımlanmıştır.”
