Obezite tedavisinde uzun süredir beklenen regülasyon adımlarından biri ABD’de gerçekleşti.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), endoskopi ve anestezi gerektirmeden uygulanabilen Allurion Akıllı Kapsül içeren mide balonu sistemi için Premarket Approval (PMA) onayı verdi. Böylece yutulabilir mide balonu teknolojisi ilk kez FDA’nın en yüksek tıbbi cihaz onay kategorisinde değerlendirilmiş oldu.
Obezite tedavisi son yıllarda büyük ölçüde ilaç tedavileri ve bariatrik cerrahi etrafında şekilleniyordu. Ancak özellikle orta derece obezite grubunda, cerrahiye uygun olmayan veya uzun süreli ilaç kullanımını sürdüremeyen hastalar için ara tedavi seçenekleri klinik tartışmaların merkezinde yer alıyordu. FDA’nın bu kararı, tam da bu hasta grubuna yönelik yeni bir yaklaşımın regülasyon düzeyinde kabul gördüğünü ortaya koyuyor.
Allurion Kurucusu ve CEO’su Dr. Shantanu Gaur:
“Bu onay yalnızca bir cihazın piyasaya girmesi değil, obezite tedavisinin daha erken evrelerde ele alınabilmesi için önemli bir adımdır. Hastaların kilo vermesine, verdikleri kiloyu korumasına ve kas kütlesini muhafaza etmesine yardımcı olmayı hedefliyoruz. Bu teknoloji cerrahi ve ilaç tedavileri arasında tamamlayıcı bir rol üstlenebilir.”
Allurion Akıllı Kapsül
Sistem yaklaşık 15 dakikalık klinik ziyarette yutularak uygulanıyor, midede belirli süre kaldıktan sonra doğal yollarla vücuttan atılıyor ve gerektiğinde tekrarlanabiliyor. Tedavi programı yaşam tarzı değişikliği ve dijital takip süreçleriyle birlikte planlanıyor. FDA’nın Premarket Approval süreci, tıbbi cihazlar için en kapsamlı klinik veri ve güvenlik değerlendirmelerini içeriyor. Bu nedenle karar yalnızca teknik bir izin değil, teknolojinin klinik etkinlik ve güvenlik profilinin detaylı biçimde incelendiğini de gösteriyor.
Klinik uygulama temsili – Allurion dijital takip sistemi
Klinik Perspektif
Uzmanlar, kararın özellikle cerrahiye uygun olmayan ve uzun süreli farmakoterapiyi sürdüremeyen hasta grubunda tedavi planlamasını etkileyebileceğini belirtiyor.
Prof. Dr. Hasan Erdem – Bariatrik Cerrahi Uzmanı, İstanbul
“FDA onayı, yöntemin güvenilirliğini ve etkinliğini güçlü klinik değerlendirmelerle desteklemiş oldu. Bu durum hem hekimler hem de cerrahi dışı çözüm arayan hastalar için önemli bir güven oluşturacaktır.”
Op. Dr. Şenay Uysal Sürücü – Genel Cerrahi Uzmanı, Konya
“FDA onaylı bir teknolojinin uygulanıyor olması hasta güveni açısından belirleyici olacaktır. Bu gelişmenin, yutulabilir balon uygulamalarına yönelik tereddütleri azaltacağı kanaatindeyim.”
Op. Dr. Mehmet Deniz – Genel Cerrahi Uzmanı, İzmir
“Belirli hasta gruplarında etkili bir seçenek olan bu yöntemin, onay sonrası daha güçlü bir klinik zemin kazanacağını düşünüyorum.”
Prof. Dr. Samet Yardımcı- Genel Cerrahi ve Gastroenteroloji Cerrahisi Uzmanı (İstanbul)
“Allurion’un FDA onayı, obezite tedavisinde minimal invaziv yaklaşımların küresel ölçekte daha güçlü bir konuma geldiğini gösteriyor. Allurion yutulabilir balonunun etkinlik ve güvenilirliğine klinik uygulamalarımızda zaten şahit olmuştuk; bu regülasyon süreci de bilimsel zeminin güçlendiğini ortaya koyuyor. Ancak sürdürülebilir başarı için doğru hasta seçimi, yaşam tarzı değişikliği ve uzun dönem takip vazgeçilmezdir.”
Tedavi Algoritmaları Değişebilir
Uzmanlara göre obezite tedavisi artık tek yöntemli değil, aşamalı ve kombine yaklaşımlar üzerinden şekilleniyor.
FDA kararı, cerrahi, ilaç ve prosédürel yöntemlerin birlikte değerlendirildiği daha katmanlı bir tedavi modelinin önümüzdeki dönemde daha fazla gündeme gelebileceğini gösteriyor.
Kaynak:
• Allurion Technologies, Inc. Basın Bülteni, Business Wire, Şubat 2026.
• FDA Premarket Approval (PMA) açıklaması
• Klinik çalışmalar: Diabetes Obesity & Metabolism 2025; BMJ 2026; Obesity Surgery 2020/2025; IFSO 2025
