15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, 25/07/2015 tarih ve 29425 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile yeniden düzenlenmiştir. Akabinde ise aşağıda alıntısı yapılan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı Ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Tıbbi Cihaz Firmalarına Duyuru yayınlanmıştır. Bahse konu duyuru ilaç sektörün halen süregelen bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyet uygulamalarının devamı niteliğinde olup, büyük ölçüde şu güne kadar birçok firma tarafından kıyasen uygulanmaktaydı. Duyurunun tam metni aşağıdaki şekildedir;
Duyuru metni
Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara var olan bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacıyla yapılan tıbbi cihazlarla ilgili bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetleri düzenleyen mezkûr Yönetmeliğin 21 inci maddesi, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”in 4 üncü maddesi doğrultusunda revize olmuştur. Bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetler ile ilgili düzenlemeler, Yönetmeliğin 37 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi gereği Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten bir yıl sonra 15.05.2015 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Bu kapsamda tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından düzenlenecek/desteklenecek bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetler hakkında yürütülecek faaliyetler ve Kurumumuza yapılacak bildirimler aşağıda belirtilen esaslar çerçevesinde gerçekleştirilecektir.
- Bilimsel bir konuda bilgi vermek amacı ile Bakanlık, sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanların ulusal ve uluslararası uzmanlık dernekleri, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı meslekî örgütleri veya tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından düzenlenen; yurt içi veya yurt dışı kongreler, sempozyumlar, çalıştaylar, seminerler, kurslar ve toplantılar bilimsel toplantı olarak değerlendirilir.
- Tıbbi cihaz satış merkezlerince düzenlenen/desteklenen tıbbi cihaz tanıtımını da içeren eğitim ve bilgi paylaşımı toplantıları eğitsel faaliyet olarak değerlendirilir. Eğitsel faaliyetler en fazla bir gün sürecek şekilde ve katılımcıların çalıştığı ilde gerçekleştirilir. Çevre illerde çalışan sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar da düzenlenen eğitsel faaliyete katılım sağlayabilir.
- Tıbbi cihaz satış merkezleri bilimsel toplantılara katılacak sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanların kayıt, konaklama ve ulaşım masraflarını, mezkûr Yönetmeliğin 21 inci maddesinde belirtilen koşullarda karşılayabilirler. Ancak satış merkezleri tarafından düzenlenen/desteklenen eğitsel faaliyetlere katılan katılımcıların kayıt, konaklama ve ulaşım masrafları hiçbir koşulda karşılanamaz.
- Mezkûr Yönetmelik ile düzenlenmiş olan bilimsel toplantılara katılım için bir personelin destek alabileceği yıllık toplantı sayısı “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile yeniden düzenlenmiştir. Bu düzenlemeye göre bir personel aynı yıl içerisinde toplam dört kez bu destekten yararlanabilir; bu dört desteğin sadece iki tanesi, aynı satış merkezi tarafından sağlanabilir ve sadece iki tanesi yurt dışında yapılan toplantılarda kullanılabilir. Diğer taraftan eğitsel faaliyet toplantılarına katılım sayısında bir sınırlama uygulanmaz. Ayrıca Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılarda katılımcılar için sayı sınırlaması uygulanmaz.
- Satış merkezlerinin desteğiyle, sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanların, konuşmacı, panelist, eğitimci, oturum başkanı, bildiri sunan araştırmacı olarak katılım sağladıkları toplantılar için katılım sayısında bir sınırlama uygulanmaz. Araştırmacı sayısının birden çok olduğu bilimsel çalışmaların, yazılı veya sözlü sunumunun yapılacağı toplantılarda araştırmacılardan yalnızca birisi bildiriyi sunmak üzere desteklenebilir. Yazılı/sözlü poster sunumu/asılması da bildiri sunumu olarak değerlendirilir.
- Tatil beldeleri ve kayak merkezlerinde bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyet düzenlenemeyecek/desteklenemeyecek tarih aralıklarında; yalnızca söz konusu bölgelerde aktif olarak görev yapan sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanların katılım sağlayabileceği eğitsel toplantılar düzenlenebilir.
- Yönetmeliğin 21 inci maddesinin altıncı fıkrasında gerçekleştirilen düzenleme sonucunda yıllık toplantı bildirimi yapılmayacaktır.
- Toplantı Öncesi Bildirim: Satış merkezleri tarafından Kurumumuza yapılacak bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyet öncesi bildirim başvuruları elektronik ve yazılı olarak yapılır. Elektronik başvurular, www.titck.gov.tr web adresindeki “Web Uygulamaları” alanına giriş yapılarak başlatılır ve bu bölümde yer alan EUP İşlemleri üzerinden, ilgili kullanıcı kılavuzu doğrultusunda, sisteme veri girişi yapılarak gerçekleştirilir (Kullanıcı kılavuzu EUP işlemleri alanına giriş yapıldığında açılan sayfadaki “Tıbbi Cihaz Toplantı Başvuruları Kılavuzu” adlı dosyadır). Başvuru ile ilgili sisteme veri girişi tamamlandıktan sonra, sistemin otomatik olarak oluşturduğu e-takip numarasının yer aldığı başvuru dilekçesi ve ekleri ile birlikte Kuruma ayrıca yazılı başvuru yapılır.
Bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyet öncesi bildirim başvuruları toplantıdan en az 15 (on beş) gün önce, elektronik ve yazılı başvuru olarak tamamlanmalıdır. Yazılı başvuru aşamasında; başvuru dilekçesi ile birlikte toplantının içeriği (toplantı programı, toplantı duyurusunun yapıldığı web sitesi adresi, toplantının yapılacağı yer ve toplantıyı organize eden dernek/kuruluş bilgileri, organizasyonu üstlenen firma/acente bilgileri vb.), muhtemel katılımcı listesi (katılımcı adı soyadı, T.C. kimlik numarası, sicil numarası, uzmanlık alanı, ünvanı, çalıştığı kurum bilgileri, katılımcı/konuşmacı/eğitimci gibi katılımcı statüsü vb.), yapılacak masraf kalemleri (uydu sempozyumu, stand kurulumu, katılımcılara yapılan ödemeler vb.) ve diğer etkinliklere dair bilgi ve belgeler Kurumumuzun evrak birimine teslim edilmelidir. Eğitsel faaliyetlerde katılımcılara kayıt, konaklama ve ulaşım desteği verilmemesi nedeniyle, eğitsel faaliyet toplantı öncesi başvurularında katılımcılara yapılan ödemelere ilişkin herhangi bir bilgi ve belge Kurumumuza sunulmayacaktır.
Toplantıya katılacak kişilerin konuşmacı veya bildiri sunan araştırmacı olması durumunda, toplantı organizasyonunu gerçekleştiren taraftan alınmış araştırmanın adını da içeren kişi adına düzenlenmiş “Kabul Yazısı (Davet Mektubu)” başvuru evrakına eklenir.
Satış merkezleri tarafından bir bilimsel toplantının gerçekleşmesi için dernek/vakıf vb. kuruluşlara bağış yapılmış ise; verilen bağışın dernek/vakıf tarafından ne şekilde kullanıldığını açıklayan, ilgili vakıf/dernek tarafından düzenlenmiş resmi yazının başvuru evrakına eklenmesi gereklidir. Bu yolla toplantı katılımı desteklenen kişiler, katılımcı olarak değerlendirilir.
Evrak girişi yapılmış bildirimler, başvuru tarihinden itibaren 10 (on) iş günü içerisinde elektronik olarak Kurumumuz tarafından cevaplandırılır, cevaplandırılmaması hâlinde başvuru için onay verilmiş sayılır. Başvuruda eksiklik tespit edilmesi durumunda başvuru sahiplerine bildirilen eksiklikler 5 (beş) iş günü içerisinde elektronik olarak tamamlanır. Verilen süre içerisinde tamamlanmayan başvurular sistem tarafından reddedilir. Reddedilen toplantı başvuruları için aynı satış merkezi tarafından yapılacak yeni başvurular sistem tarafından otomatik olarak reddedilir.
- Toplantı Sonrası Bildirim: Satış merkezleri, destekledikleri bilimsel toplantılar ve eğitsel faaliyetler gerçekleştikten sonra katılımcı listesi, masraf kalemleri ve yapılan etkinlikleri (toplantı öncesi bildirim başvurusunda belirtilen tüm detayları içerecek şekilde) elektronik olarak en geç bir ay içerisinde Kuruma bildirir. Katılımcılara sunulan bilgiler ve belgelerin örnekleri Kurumun talebi hâlinde sunulmak üzere ilgili satış merkezi tarafından en az iki yıl süreyle muhafaza edilir.
