İlk olarak 30.06.2015 tarihinde TİTUBB üzerinden “Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine Geçerlilik Süreleri Dolan Belgelerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Kayıtları Hakkında D U Y U R U” başlıklı bir açıklama yayınlanmıştır. Duyuru aşağıdaki şekildedir;
“Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nin (98/79/EC) kayıtla ilgili hükümleri gereği; ülkemizde yerleşik bulunan üretici/ithalatçı firmalar, bayileri ve bu yönetmelikler kapsamında bulunan ürünler Kurumumuz tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’nda kayıt altına alınmaktadır.
Bu kapsamda piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlar/ürünler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki belgeleri (EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı ve Kullanma Kılavuzu) ile birlikte kayıt işlemi yapılabilmektedir.
2010/11 sayılı Tıbbi Cihaz Satın Alma İşlemleri Hakkında Genelge’ de belirtildiği üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm cihazların/ürünlerin, TİTUBB’da Kurumumuz tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması şartı aranmaktadır. Bununla birlikte, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ilgili hükümleri gereğince piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazların/ürünlerin TİTUBB kayıt işlemlerinin yapılmasının zorunlu olmasına dayalı olarak kamu alımları ile sınırlı olmadan piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlarla ilgili olarak işlemlerinde kayıt şartı aranmaktadır.
Bu çerçevede, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilerek üretilip piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlar için; üretici/ithalatçı firmalar tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri uyarınca gerekli belgeler Kurumumuza sunularak TİTUBB’a kayıt işlemleri yapılmalıdır. Ayrıca, TİTUBB sisteminde kayıtlı bulunan tüm verilerin, ilgili firmaların temsilcileri tarafından güncelleme işlemlerinin yapılması gerektiğinden belge geçerlilik süreleri dolmuş EC Sertifikalarına ait kayıtların da geçerlilik süresi yenilenmiş olan sertifikalarla güncellenmesi gerekmektedir. Söz konusu güncelleme işlemi yapılıncaya kadar geçen süreçte geçerlilik süresi dolmuş belgelere bağlı ürünlere ait kayıtların TİTUBB “Bilgi Bankası” sorgulama ekranında yer alan “Ürün/Ürün Geçmiş Durumları” kısmındaki kahverengi renkle temsil edilen “EC Sertifikası Geçerlilik Süresi Bitmiş” ifadesi kayıt sürecinin tamamlandığını ancak, ürüne ait EC Sertifikasının bir ya da bir kaçının belge geçerlilik süresinin bittiğini göstermektedir.
Bu durumdaki ürünün belge geçerlilik süresi içerisinde üretilip üretilmediği alım yapacak idareler tarafından kontrol edilerek alımının yapılmasında bir sakınca bulunmamakta olup, ürünün üretim tarihi, belge geçerlilik süresi dolduktan sonra ise ürün yeni belgeleri ile TİTUBB’a kaydedilmeden satışı yapılmamalıdır. Ancak, TİTUBB sistemini aktif olarak kullanan firmalar ve ilgili kamu kurumlarının çalışmalarındaki aksamaların engellenebilmesi ve sistemin ihtiyacına yönelik donanımsal iyileştirmelerin esnek biçimde yapılabilmesi için planlanan TİTUBB yazılımının taşınması işlemlerinden dolayı bahse konu belge güncelleme işlemlerine 31.05.2013 tarihine kadar süre uzatımı verildiğinden belge geçerlilik süresi dolan ürünlerin güncel belgeleri bu tarihe kadar alım yapacak idarelere gösterilmek suretiyle satışı yapılmaktaydı. Ancak, 31.05.2013 tarihi gün sonu itibarı ile geçerlilik süresi dolmuş belge ve buna bağlı ürünlerin şifresiz sorgulamalarda görüntülenmemesi uygulaması başlatılmıştı. Bu bağlamda üretimi ya da ithalatı durdurulmuş ve belge geçerlilik süresi bitecek ürünler için geçerlilik süresi bitmesine en geç 3 (üç) iş günü kala Kurumumuza ulaşacak şekilde ekteki dilekçe ile başvurması halinde ürünler belge bitiş tarihinden başlamak üzere 90 (doksan) gün sistemde kahverengi renkte kalmaya devam edecektir. Dilekçe verilmemesi veya verilen dilekçenin ekte yer örneğe uygun olmaması halinde ilgili belgeler bir sonraki mesai günü içerisinde ret edilecek olup buna bağlı ürünler yeni konumuna düşecektir.
Belge geçerlilik süresi biten (kahverengiye dönüşen) ürünlerde, ürünün belge geçerlilik süresi içerisinde üretilip üretilmediği, alımı yapacak idareler tarafından kontrol edilmelidir. Ürünün üretim tarihi, belge geçerlilik süresi dışında ise ürünün TİTUBB’da kayıtlı olduğunu belirten yeşil renk konumuna geçmeden alımının yapılmaması gerekmekte olup; böyle bir durumla karşılaşılması halinde TİTUBB ürün numarası ile Kurumumuza bildirilmesi gerekmektedir. Ayrıca belge geçerlilik süresi biten (kahverengiye dönüşen) ürünlerde üretim tarihi belge geçerlilik süresi dâhilinde ise alımı yapılan ürün için belge geçerlilik süresi bitiş tarihinden sonra 90 (doksan) gün içerisinde mal kabulünün yapılması gerekmektedir.
31.12.2015 tarihinden itibaren ise belge geçerlilik süresi biten belgeler belge bitiş tarihi sonu itibariyle otomatik olarak sistem tarafından reddedilecek olup buna bağlı ürünler yeni konumuna düşecektir. Bütün tıbbi cihaz firmaları ve tıbbi cihaz alımı yapan idarelerin bu tarihten sonraki alımlar için gerekli tedbirleri alarak hareket etmesi gerekmektedir. Bu durumdan doğacak her türlü hukuki ve yasal sorumluluk taraflara aittir.
Başvuru dosyasında sırası ile aşağıdakiler olmalıdır:
- Başvuru dilekçesi.
TİTUBB sisteminde tanımlanan Firma Yetkilisince imzalanmalıdır. Dilekçe ve bütün eklerinde firma kaşesi ve firma yetkilisinin ıslak imzası olmalıdır. Dilekçe örneği duyuru ekindedir.
- Firma ticaret unvanı, adresi ve firma yetkililerinin yer aldığı, noter onayı bir yıldan eski olmayan güncel imza sirküleri.
Firma adı ile adresinin belirtilmediği şahıs adına düzenlenen imza beyannamesi/sirküleri ve ayrıca, dayanak gösterilmeyen (ticaret sicil gazetesi veya meslek odası) imza beyannamesi/sirküleri kabul edilmemektedir. İmza yetkilerinin müşterek kullanılacağı belirtilmişse dilekçede tüm yetkililerin ıslak imzası olmalıdır.
Not: Bu duyuru 25.03.2015 tarihli ve 46897150/511.99/1553260 sayılı “Geçerlilik Süreleri Dolan Belgelerin TİTUBB Kayıtları Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.
Devamında ise en son olarak 19.08.2015 tarihinde yayınlanan “Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine DUYURU” ile bu defa CE belgeleri ile ilgili olarak daha net bir ifade kullanılmış ve ancak bu defa firmalara süre verilmeyeceği beyan edilmiştir. Bahse konu duyuru ise aşağıdaki şekildedir;
TİTUBB sistemine kaydı yapılan/yapılacak belgelerin güncel ve geçerli olması gerekmektedir. Bilindiği üzere, kayıt işlemi tamamlanan belgelerin güncel ve geçerli olup olmadığı ilgili onaylanmış kuruluşlar aracılığıyla sorgulanmaktadır. Onaylanmış kuruluştan gelen olumsuz cevaba istinaden firma ayrımı yapılmaksızın belgenin kaydı TİTUBB’dan kaldırılmaktadır.
Onaylanmış kuruluş sorgulaması sonrasında elde edilen bilgi vasıtasıyla güncelliğini ve geçerliliğini yitirmiş olduğu anlaşılan belgelerin onayı, bilgilendirme e-postasına takiben 3 (üç) iş günü sonrasında kaldırılmakta idi.
TİTUBB kaydı yapılan ürünlere ve bu ürünlere ait belgelere ilişkin TİTUBB sistemine girilen bilgilerin güncel ve doğru olması veri girişi yapan firmaların sorumluluğunda bulunmaktadır. TİTUBB’da kayıtlı ürünü bulunan firmaların, ilgili ürünlere ait EC sertifikalarında yapılan değişiklikleri titizlikle takip edip, TİTUBB üzerinde güncelleme işlemini zamanında yerine getirmesi gerekmektedir. Bu nedenle; 15.09.2015 tarihinden itibaren onaylanmış kuruluşlardan güncel ve geçerli olmadığı bilgisi alınan EC sertifikalarının kaydının firmalara önceden bildirim yapılmadan ve herhangi bir süre tanınmadan kaldırılmasına karar verilmiştir. Belirtilen tarihe kadar 46897150.0.02.0.11.06/1262001 sayılı 15.04.2014 tarihli “Güncel ve Geçerli Olmayan EC Belgelerine Yapılacak İşlemler Hakkında Duyuru”da belirtildiği şekilde işlem yapılmaya devam edilecektir.
Not: Bu duyuru ile 46897150.0.02.0.11.06/1262001 sayılı 15.04.2014 tarihli “Güncel ve Geçerli Olmayan EC Belgelerine Yapılacak İşlemler Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.
CE Belgesi
En son tarihli Duyurunun gerçek durumu yansıtmaktan olduğu açıktır. Malum olunduğu üzere Üretici firmalar, CE belgesinin geçerlilik tarihini değiştirmeyecek ve kendi üretim aşamalarından dolayı yapmak zorunda oldukları belge güncellemelerini onaylayıcı kuruluşa bildirecekler. Olması gereken ve olan da bu şekildedir. Dünyada süreç bu şekilde işlemektedir. Ancak distribütörün veya bayinin bundan haberi olması da mümkün değildir. Bu durumda Temsilcinin haberi dahi olmadan ve Bakanlık ise hiçbir açıklama yapmadan ve süre vermeden ürün kaydını düşürecektir. Şu anki uygulamada ise CE belgesinin süresi dolduğunda temsilci firma ek süre talep edebiliyor ve belgenin süresi dolmuş olsa bile bu süre içinde stokundaki malzemeleri satabiliyor idi. Bu yeni durumda ise stoktaki malların ne olacağı konusunda hiçbir açıklama yapılmamıştır. Ülkeden distribütörlerin yüksek stoklu çalıştıkları gerçektir. Bu da firmaları zor durumda bırakacaktır. Kaldı ki, bu durum CE Belgesinin mantığına ve işlevine de aykırıdır. Ürünün CE Belgesinin süresinin dolması ürünün güvensiz bir ürün yapmamaktadır. Yani ürün hâlâ piyasaya arzı önünde engel olmayan bir üründür. Bir ihtimal CE Belgesi süresi dolduktan sonra üretilen ürünler için belki bu çözüm mantıklı olabilir. Ancak ülke pazarına girmiş bir ürünün bu şekilde piyasaya arzını engellemek isabetli bir işlem değildir. Bu durumda stoktaki ürünler tükenene kadar ürün kaydının aktif kalması gerekmektedir.
