Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik yapıldı.
22.04.2026 tarihli ve 33232 sayılı Resmî Gazete’de “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” yayımlanmış ve 16/7/2025 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir. Buna göre;
6/4/2023 tarihli ve 32155 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğin 2 nci maddesinin ikinci fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır. Aynı Tebliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan “Tıbbi cihazı” ibaresi “Cihazı” şeklinde değiştirilmiş ve aynı fıkranın (ç) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ç) Sabit kurulumlu cihazlar: Bir sağlık kuruluşunun spesifik bir konumuna, bu konumdan taşınamayacak veya araç ve aparatlar kullanılmadan sökülemeyecek şekilde kurulması, sabitlenmesi veya başka bir şekilde korunması amaçlanan ve özellikle gezici sağlık hizmeti veren bir kuruluş bünyesinde kullanılması amaçlanmayan cihazları,”
– Aynı Tebliğin 5 inci maddesinin birinci ve ikinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) İmalatçılar, kullanım talimatlarının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1 inci maddesinin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan ve profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış cihazlara ilişkin olduğu durumlarda, bu talimatları kâğıt yerine elektronik ortamda sağlayabilir.
(2) Profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış bir cihazın, meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılacağının makul olarak öngörülebildiği durumlarda, imalatçılar meslekten olmayan kişilere yönelik kullanım talimatlarını kâğıt formunda sağlar.”
– Aynı Tebliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (e) bendinde yer alan “tıbbi cihazlardaki” ibaresi “cihazlardaki” şeklinde, (ı) bendinde yer alan “kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu” ibaresi “sunulduğu” şeklinde değiştirilmiş, (i) bendi yürürlükten kaldırılmış ve aynı fıkranın (j) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“j) İmalatçılar (ğ) ve (h) bentlerinde belirtilen süreler boyunca, kullanım talimatlarının yayımlanmış olan tüm elektronik sürümlerini ve bunların yayımlanma tarihlerini internet sitesinde bulundurur veya artık geçerli olmayan sürümler söz konusu olduğunda ise, talep üzerine sunulması için hazır bulundurur.”
– Aynı Tebliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendi yürürlükten kaldırılmış ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(3) Uygulanabilir olduğu şekilde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi veya geçici 1 inci maddesinin on yedinci fıkrasının (a) bendi uyarınca, mezkur Yönetmeliğin 28 inci maddesinde atıfta bulunulan UDI veri tabanına cihazların kaydının geçerli olduğu tarihten geç olmamak üzere, imalatçı bu maddenin ikinci fıkrasının (d) bendinde atıfta bulunulan internet adresini, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VI Kısım B’sinin, 22 numaralı maddesi uyarınca UDI veri tabanına sağlar.”
Tıbbi Malzemelerde Tekil Takip Bildirim Uygulaması Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, Kurumumuzca Sağlık Uygulama Tebliği eki listelerde yer alan yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler/cihazlara ilişkin tekil takip bildirimi uygulaması kapsamında yürütülen çalışmalar tamamlanmış olup, 20/02/2026 tarihli “Tıbbi Malzemelerde Tekil Takip Bildirim Uygulaması Hakkında Duyuru” ile duyuru ekinde yer alan SUT kodlarının tamamı için tekil takip bildirimi uygulamasının 20/02/2026 tarihi itibarıyla gerçek ortamda devreye alındığı, 20/05/2026 tarihi itibarıyla da söz konusu SUT kodlarının tamamı için tekil takip bildirimi uygulamasının zorunlu hâle geleceği duyurulmuştur. Ancak, uygulamaya geçiş sürecinde herhangi bir aksaklık yaşanmaması, sağlık tesislerinin depo süreçlerinin yönetimi ve HBYS entegrasyon süreçlerinde oluşabilecek teknik ve operasyonel sorunların önlenmesi ile tüm paydaşların gerekli hazırlıklarını tamamlayabilmesine imkân sağlanması amacıyla, 20/05/2026 tarihi itibarıyla zorunlu hâle geleceği duyurulan tekil takip bildirimi uygulamasının zorunlu uygulama tarihi ileri bir tarihe ertelenmiştir. Bu çerçevede, 20/02/2026 tarihli duyuru ekinde yer alan SUT kodları bakımından tekil takip bildirimi uygulamasına ilişkin hazırlık ve uyum çalışmalarına devam edilmesi; depo süreçleri, ürün hareketleri, HBYS entegrasyonları ve ÜTS bildirim süreçlerine ilişkin gerekli kontrollerin tamamlanması gerekmektedir. Uygulamanın zorunlu hâle geleceği yeni tarihe ilişkin ayrıca duyuru yapılacak olup, bu süre içerisinde sağlık hizmeti sunucuları ve ilgili tüm paydaşların gerekli teknik ve operasyonel hazırlıklarını sürdürmeleri önem arz etmektedir.
EKAP Mobil Uygulamasında Mobil İmza Desteği Hizmete Sunuldu
EKAP mobil uygulamasına mobil imza ile giriş yapabilme desteği eklenmiştir. Bu güncellemeyle birlikte EKAP’a kayıtlı gerçek/tüzel kişi kullanıcıları ve idare kullanıcıları, ihale süreçlerine ait belgeleri mobil uygulama üzerinden imzalayabilecektir.
Uygulama kapsamında kullanıcılar aşağıdaki işlemleri gerçekleştirebilmektedir: Mobil imza ile uygulamaya giriş yapma, İmza işlemleri menüsünden ihale süreçlerine ilişkin belgeleri listeleme ve görüntüleme, Belgeleri imzalama veya reddetme, Belgeleri ve eklerini mobil cihaza indirme, İmzacı bilgileri ile ret gerekçesi dahil tüm süreç durumlarını inceleme.
Gerçek / Tüzel kişi kullanıcıları tarafından mobil imza ile imzalanabilecek dokümanlar şunlardır:Sözleşmeye İlişkin Belgeler, Sözleşme,Aşırı Düşük Teklif Açıklaması, İstisna Teklifi, İdareye E-Şikâyet, İtirazen Şikâyet başvuru Dilekçesi, İtirazen Şikâyet İade Bedeli talebi, SGK / Vergi Borcu Belge Talebi.
İdare kullanıcıları tarafından mobil imza ile imzalanabilecek dokümanlar şunlardır: İhale Onay Belgesi, İhale Komisyon Kararı, Sözleşme, Tekliflerin Açılmasına İlişkin Tutanak, Tekliflerin Açılmasına İlişkin Tutanak-II, Yasaklılık Karar Formu, İdareye E-Şikâyet, İtirazen Şikâyet Başvuru Dilekçesi, İtirazen Şikâyet İade Bedeli Talebi, İhale komisyon Kararı İhale Yetkilisi Onayı.
Mobil imza hizmeti, kullanıcıların kayıtlı olduğu GSM operatörünün altyapısı aracılığıyla yürütülmektedir. Operatör altyapısından kaynaklanabilecek geçici kesinti veya yavaşlama durumlarında mobil imza işlemlerinde aksaklık yaşanabilir; bu tür durumlarda EKAP’ın herhangi bir müdahale imkânı bulunmamaktadır. Sorun yaşanması hâlinde kısa süre bekleyerek işlemin tekrar denenmesi, sorunun devam etmesi durumunda ise ilgili GSM operatörüyle iletişime geçilmesi önerilmektedir. E-Tekliflerin mobil uygulama üzerinden gönderilmesi şu an için mümkün değildir.
Kamu İhale Kurumunun Vergi ve Sosyal Güvenlik Prim Borcu Hakkındaki Duyurusu
Vergi ve/veya Sosyal Güvenlik Prim Borcunun Olmadığını Gösterir Doğrulanabilir Belgelerin EKAP Üzerinden Talep Edilmesi ve Sunulabilmesi Kamu İhale Kurulunca alınan 27/2/2026 tarihli ve 2026/DK.D-70 sayılı karar ile ihalelerde sosyal güvenlik prim ve vergi borçlarının sorgulanmasına ilişkin olarak kurallar belirlenmiştir. Bu karar doğrultusunda, ihale komisyonu tarafından tekliflerin açılması aşamasında EKAP üzerinden Sosyal Güvenlik Kurumu ve Gelir İdaresi Başkanlığı entegrasyonları aracılığıyla yapılan sorgulamalar neticesinde vergi ve/veya sosyal güvenlik prim borcu olduğu bilgisine ulaşılan isteklilere EKAP üzerinden bildirim yapılmakta ve iki iş gününden az olmamak üzere makul süre verilerek, isteklilerin ihale tarihi itibarıyla vergi ve/veya sosyal güvenlik prim borcunun olmadığını gösterir doğrulanabilir belgeleri idareye sunmaları talep edilmektedir. EKAP’ta yapılan geliştirme ile, ihale komisyonlarınca yapılan bu bildirimlerin daha doğru ve kolay şekilde yapılabilmesi ve kendisine bildirim yapılan isteklilerin ihale tarihi itibarıyla vergi ve/veya sosyal güvenlik prim borcunun olmadığını gösterir doğrulanabilir belgeleri EKAP üzerinden e-imzalı olarak idareye gönderebilmesi imkanı getirilmiştir.
Av. Muhittin Ertuğrul Ertürk
info@ertugrulerturk.av.tr
