“İlk molekülümüze çok yakınız”
Dünyanın önde gelen ilaç üreticilerinden biri olmasına rağmen Türkiye’nin kendi molekülü henüz yok. Tüm üretimi jenerik ilaç olan Türkiye’nin, ilaç sektöründe yıllık 6-7 milyar doları bulan açığı her geçen yıl yüzde 15 oranında büyüyor. Ancak Türkiye kendi molekülünü üretip, bunu MENA bölgesindeki 30 ülkeye ihraç etme konusunda şu anda çok ciddi bir eşikte.
ABD’li start-up şirketi TSI, geliştirdiği bir bio molekülün 2 ve 3’üncü faz çalışmalarını yürütmek için Güney Afrika, Hollanda ve Singapur’dan sonra Türkiye’yi de bu listeye dahil etti. Türkiye’deki stratejik ortak bulmak için bir süredir yoğun görüşmeler yürüten Amerikalı firmanın, bu konuda epey yol aldığını belirtelim. Türkiye’deki bu görüşmeleri yürüten ise ilaç sektörü ve bürokrasisinin yakından tanıdığı bir isim. 2010’lu yıllarda “milli ilaç” projesi için Ankara’da yoğun temaslar yürütün Dr. Kemal Oğuz Kalafat’tan söz ediyoruz. Halen TSI Yönetim Kurulu Üyesi olan Kalafat, bu molekülün Harvard Üniversitesi çıkışlı Prof. Victor Gurevich tarafından geliştirildiğini belirtiyor. Kalafat, “Türkiye’nin yerli molekül üretme konusunda bir yol haritası yok. Biz molekül geliştiren, test aşamasına geçen girişimcileri destekliyoruz. Kardiyovasküler ve nörolojik alanındaki tedavilerde çığır açabilecek, çok ciddi gelişmelere imkân verebilecek molekülün faz 2 çalışmalarının son aşamasını Türkiye’ye getirmek istiyoruz. Bunu başarabilirsek Türkiye’nin kendi molekülü olacak. Geliştirilen molekülün iki endikasyonu var; biri kalp krizi, diğeri ise felçler ve akciğer embolizmi. Kardiyovasküler faz 2’ye kadar onaylandı. Nöroloji kısmı ise faz 3’e kadar onaylanmış durumda” dedi.
DAMARA MÜDAHALE OLMADAN PIHTIYI ÇÖZÜYOR
TSI’ın kurucusu Prof. Victor Gurewich’in geliştirdiği, Prourokinaz (mproUK) adlı bu yeni pıhtı açıcı molekül, kalp krizi ve inmede standart yöntem olan kateterizasyona (damara girilip balon veya stent takılarak damar açma işlemi) destek olacak, hatta bazı durumlarda bu işleme gerek duyulmayacak bir tedavi. Çünkü damara müdahale etmeye gerek kalmadan pıhtıyı çözüyor ve böylece daha hızlı ve daha kolay erişilebilir bir çözüm sunuyor. Gurewich, molekül ile ilgili olarak şu açıklamaları yapıyor: “Bu tedavi vücudun doğal pıhtı çözme sürecini taklit ediyor ve bu, alerjik reaksiyonlar, kan pıhtıları ve damar çökmesi komplikasyonlarına yol açabilen stent gibi yabancı materyallerin kullanılmasından daha iyi bir tedavi. Molekül, damar boyutundan bağımsız olarak kan üzerinde çalıştığı için özel bir merkeze veya prosedüre ihtiyaç duymuyor ve hasta için kateterizasyon işlemini daha güvenli kılıyor. Kateterizasyon sonrasını daha pozitif yönde geliştiriyor ve bazı durumlarda kateterizasyonu ortadan kaldırıyor.”
Dr. Gurewich, söz konusunu molekülün Türkiye’de üretilme arayışıyla ilgili de şunları söylüyor: “Kalp krizi ve iskemik inme (beyin pıhtısı) Türkiye’de yüksek ölüm oranına sahip. Bu nedenle önemli bir halk sağlığı sorunu. Bu molekül, her iki durum için mortaliteyi iyileştirmeye hazır. Molekül sadece yerel bir ihtiyacı karşılamakla kalmayacak, aynı zamanda Türkiye’nin diğer büyük hastalıklar için ilaç üretiminde uygulayabileceği bir model oluşturacak. Bu başarı, benzer zorluklarla karşı karşıya olan diğer bölgelere küresel dağıtım için hizmet edebilir.”
KLİNİK ÇALIŞMALARI MENE HEALTH YAPACAK
TSI’ın Türkiye’deki klinik çalışmalarını yürütecek olan klinik araştırma kuruluşu (CRO) Mene Health Group kurucusu ve CEO’su Şule Mene ise, klinik çalışmalarda Türkiye’nin son dönemde öne çıktığını söyledi. Mene, “FDA özellikle Hindistan’dan gelen verilere, şeffaflık eksikliği, etik standartlara uyulmaması, hasta onam süreçleri, klinik veri manipülasyonu, denetimlerde usulsüzlük bulguları nedeniyle daha sorgulayıcı yaklaşıyor ve bu ülkeye sınırlamalar koyuyor. Çin’in durumu biraz daha farklı. Asya halklarının metabolik özellikleri sebebiyle ilaçların dozaj çalışmalarının sonuçları farklı olabiliyor. Türkiye ise; AB standartlarına uyumlu mevzuatı, etik kurul sisteminin güçlü olması, nitelikli araştırmacıları ve akredite merkezleri sebebiyle uluslararası firmaların Faz II–III çalışmalarında güvenilir partner ülke olarak tercih ediliyor” diye konuştu.
TÜRKİYE İÇİN FIRSAT
ABD Başkanı Donald Trump’ın talimatıyla Ulusal Sağlık Enstitüleri’nin, aktif bilimsel projeleri finanse eden araştırma hibelerini sonlandırmaya başladığına işaret eden Kemal Oğuz Kalafat, Gıda ve İlaç Kurumu’nda (FDA) da küçülmeye gidildiğini söylüyor. Bunun Türkiye için önemli bir fırsat olduğunu vurgulayan Kalafat, daha birçok yeni molekülün faz çalışmalarının burada yapılabileceğini ifade ediyor. Türkiye nüfusunun giderek yaşlandığını hatırlatan Kalafat, sözlerini şöyle tamamladı: “Kendi ilaç molekülü olmadığı için Türkiye’de gelecek dönemlerde başta yaşlılığa bağlı kronik ilaçlar, kalp damar ve onkoloji ilaçlarına talep artacak. Fiyat artışları ve ABD Başkanı Trump tarifeleri nedeniyle hastaların bu ilaçlara ulaşması daha zor hale gelecek.”
