04.09.2025 tarihi Resmi Gazetede; İnsan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilecek insan sağlığına yönelik ürünlerin; teşhis, tedavi ve bilimsel olarak kullanımı amacıyla sürecin her adımında insan sağlığı ve onurunun korunmasını sağlayarak adil ve eşit tahsisi, erişimi ile kalite ve güvenlik standartlarını belirlemek ve merkezler ile sadece insandan elde edilen biyolojik örneklerin ve bunlara ait olan verilerin arşivlendiği biyobankaların ruhsatlandırılmalarına/yetkilendirilmelerine, faaliyetlerine, tesis, personel ve hizmet altyapı standartları ile denetlenmelerine ilişkin genel esasları düzenlemek amacıyla ” İnsan Doku Ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler Ve Bu Ürünler İle İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik” yayımlanmıştır. 01.01.2026 tarihinde yürürlüğe girecek Yönetmeliğin önemli başlıkları aşağıda özetlenmiştir;
Yetkili merciler; Bu Yönetmelik kapsamında yer alan işlemlere yönelik yetkili merciler; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu ve TÜSEB’dir. Doku ve hücre merkezlerinin planlanması ve ön izin başvurularının değerlendirilmesi işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür. Doku ve hücre kaynağı merkezleri ve insana uygulama merkezleri yetkilendirme işlemleri Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yürütülür. Doku ve hücre merkezlerinin ruhsatlandırılma ve bu merkezlerin tüm faaliyet izinleri ve bu izinlere bağlı doku ve hücre ürünü, ileri tedavi tıbbi ürünü veya hizmet çeşidi ilaveleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür. Tedavi amaçlı biyobankaların ön izin, ruhsatlandırma ve denetim işlemleri ile bu alanda biyobankacılık faaliyeti gösteren doku ve hücre merkezlerinin ön izin, ruhsatlandırma ve denetim işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürütülür.
Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezi; Planlama kapsamında insan doku ve hücrelerinin yurt içinde tedariğini, işlenmesini, doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin dağıtılmasını, uygulanmasını, stok seviyesininin takibini ve kontrollerini, yurt dışından giriş ve çıkışlarını merkezi bir otomasyon sistemi ile kayıt altına almak ve güvenli otomasyon altyapısı ile yetkili mercilerin anlık olarak takip edebilmesini sağlamak üzere Bakanlık tarafından Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezi kurulur. Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezinin görevleri ile çalışma usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir.
TÜSEB’in yetkileri; TÜSEB, bu Yönetmeliğe göre hazırlanacak alt düzenlemeler ile rehber ve kılavuzlarda belirtilen insan doku ve hücrelerinin planlama kapsamında yurt içinde tedariki ile tedarikini gerçekleştirdiği doku ve hücrelerden elde edilen doku ve hücre ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin dağıtım işlemlerini, bunların stok seviyesinin takibi, kontrolü ile ülkeye giriş ve çıkışlarının merkezi bir otomasyon sistemi aracılığıyla kayıt altına alınması konularında yetkilidir. Bu iş ve işlemlere dair usul ve esaslar TÜSEB tarafından belirlenir.
Doku ve hücre merkezlerine ön izin verilmesi; Doku ve hücre merkezi kuracak olanlar yetkili merciye iletilmek üzere ruhsat türünün belirtildiği bir dilekçe ve fiziki şartlar, personel, ürün/faaliyet ve finansman planlarını içeren proje dosyası ile ön izin almak üzere il sağlık müdürlüğüne başvurur. Ön izin alan merkezler bir yıl içinde yükümlülükleri yerine getirerek ruhsat ve ruhsata bağlı en az bir faaliyet alanında çalışmak üzere başvuruda bulunur. Bu süre içinde ruhsat başvurusunda bulunmayan merkezlerin geçerli bir mazeret sunmadığı durumda ön izinleri iptal edilir. Ön izinler hiçbir suretle devredilemez. Ön izin sahibi özel hukuk tüzel kişileri başkaca ticari bir faaliyet yürütmüyor ise devir, birleşme gerçekleştiremez veya ortaklık durumunu yüzde elliden fazla değiştiremez. Bu işlemlerin yapılması halinde ön izin iptal edilir. Ön izin ile ürün ve hizmet çeşidi ilavesi başvuruları, yetkili merci tarafından yapılan planlamaya göre değerlendirilir ve üretilecek doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünleri belirlenir.
Doku ve hücre merkezi ruhsat başvurusu; Doku ve hücre merkezi açmak isteyenler aşağıdaki belgelerle birlikte en az bir ruhsat türünde izin almak için il sağlık müdürlüğü aracılığıyla Bakanlığa başvururlar.
Doku ve hücre merkezlerinin yükümlülükleri; Doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünlerin ülkeye giriş ve çıkış faaliyetlerini yalnızca yetkili merciden bu faaliyetler için depolama ve dağıtım ruhsatı almış doku ve hücre merkezleri ve yetkilendirilmiş insana uygulama merkezleri yapabilir. Doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünler, bankacılık faaliyetleri kapsamında saklanmak üzere yetkili merci tarafından uygun bulunmadan yurt dışına çıkarılamaz. Bu Yönetmelik kapsamında doku, hücre vericisi ve alıcısına ilişkin kişisel verileri bulunduran merkezler; kurumlar, görevli kişiler, vericiler ve alıcılarla ilgili kişisel verileri üçüncü taraflarla paylaştıklarında veriyi anonim hale getirmek ve bunlara ait kimlik bilgilerini gizli tutmakla yükümlüdürler. Merkezler iç denetimlerini, bu Yönetmeliğe göre yayımlanacak denetim ve yaptırım rehberi çerçevesinde yılda iki kez gerçekleştirmekle yükümlüdür. Merkezlerin, herhangi bir nedenle faaliyetlerini geçici olarak durdurmaları ilgili yetkili mercinin iznine tabidir. Merkezler talep etmeleri ve ilgili yetkili merci tarafından uygun bulunması halinde faaliyetlerini geçici olarak durdurabilirler.
Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri; Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri; vericinin tıbbi değerlendirmesi, tedariki, ilk işlemlerini ve ilk saklama faaliyetlerini gerçekleştiren doku ve hücre merkezleridir.
İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri; İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, insan doku ve hücrelerinin klinik uygulamalar için dağıtıma uygun son ürün haline getirilmesi işlemlerini gerçekleştiren merkezlerdir.
Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri; Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, işleme-üretim ruhsatlı merkezlerden veya yurt dışından temin ettiği, yetkili merci tarafından ruhsatlandırılmış veya getirilmesine izin verilmiş doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, uygun kalite ve güvenlik standartlarında depolanmasını, klinik kullanım amaçlı dağıtımı öncesi tıbbi uygunluğunun değerlendirilmesi ile insana uygulama merkezlerine dağıtımını gerçekleştiren güvenli stok kontrol sistemine sahip merkezlerdir.
İnsana uygulama merkezleri; İnsana uygulama merkezleri, ruhsatlandırılmış doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerini uygulayan sağlık kuruluşları ve hastaneler ile ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırılmamış doku ve hücre ile ileri tedavi tıbbi ürünlerini deneysel ve tedavi denemeleri çalışmalarında uygulayan hastanelerdir.
İzlenebilirlik, verilerin saklanması ve gizlilik; Doku ve hücre merkezleri, doku ve hücreler ve bunlardan elde edilen ürünlerin test edilmesi, işlenmesi, saklanması ve dağıtılması için kolay ve hızlı ulaşılabilir bir izlenebilirlik sistemi oluşturur. İzlenebilirlik sistemi, kritik cihazlar ve malzemelerle ilgili kalite ve güvenliği ilgilendiren tüm bilgileri ve tüm aşamaları içeren uygun bir kodlama ve etiketleme sistemini kapsar. Her verici için; verici tanımlamaları, testleri ve klinik değerlendirme kayıtları, doku ve hücrelerin tedarik kayıtları, işleme kayıtları, depolama ve dağıtım kayıtları ve klinik uygulama kayıtları izlenebilirlik sisteminde bulunur.
Ticarileştirme ve çıkar çatışmasının önüne geçilmesi; Merkezler, doku ve hücre bağışının ve ürün uygulamalarının faydaları hakkında Bakanlıktan izin alarak toplumsal farkındalık ve eğitim kampanyaları yürütebilir. Bu çalışmalarda kullanılacak materyaller, eğitim dokümanları ve eğiticiler yetkili mercinin iznine tabidir. İnsan doku ve hücrelerinin ticarileştirilmesine ve metalaştırılmasına izin verilmez. Bakanlık, çıkar çatışmasının önüne geçmek, etik dışı ticari uygulamaları belirlemek, meşru ürün ve hizmetleri adil ve yasal ücretlerinden ayırt etmek amacıyla, merkezlerden doku ve hücreler ile ilişkili hizmet, kritik malzeme veya cihaz sağlayan tüm kuruluş ve kişilerden gerekli verileri talep edebilir.
Yasaklar ve idari yaptırımlar; Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler ruhsatsız olarak yürütülemez. İnsan doku ve hücre ürünleri hakkında herhangi bir yolla reklam yapılamaz. Bilimsel verilere dayanmayan, insanları yanıltıcı, paniğe sevk edici, yanlış yönlendirici faaliyetlerde bulunulamaz. Bunlarla ilgili televizyon, gazete ve sosyal medya gibi iletişim araçları aracılığıyla umut verici beyanlarda bulunulamaz. Bu Yönetmelikte sayılanlar dışında bağışçı adayı mali kazanç veya benzeri avantaj sağlayamaz. Buna yönelik doku ve hücre ihtiyacı veya mevcudiyetin ilan edilmesi yasaktır. Merkezler, aralarındaki idari ve mali ilişkileri doku ve hücrelerin ticari sömürüsüne neden olacak şekilde yürütemez. Bu Yönetmelik kapsamı dışında kalan doku ve hücrelerin tedariki yapılamaz. Yetkili merciden izin almayanlar insan doku ve hücrelerini yurt dışına çıkaramaz veya ülkeye getiremez.
Av. Muhittin Ertuğrul Ertürk
info@ertugrulerturk.av.tr
