Tıbbi cihaz sektöründe regülasyonlara sadece bir uyum süreci olarak değil, aynı zamanda inovasyon, sürdürülebilirlik ve hasta güvenliği için bir kaldıraç olarak yaklaşmak mümkün mü? ARTED Regülasyon Çalışma Grubu Başkanı Burak Kaptan’a göre bu sorunun yanıtı net: Evet. Kendisiyle gerçekleştirdiğimiz kapsamlı röportajda, grubun temel misyonundan regülasyon değişikliklerine ve ARTED’in üyelerine sağladığı somut katkılara kadar pek çok önemli konuyu konuştuk: “Amacımız, Türkiye’nin tıbbi cihaz ekosistemini yalnızca bugüne değil, geleceğe de hazırlamak. AB regülasyonlarıyla eşgüdümlü, veri temelli ve çözüm odaklı bir yaklaşım benimsiyoruz.” diyen Kaptan, üyeleri için yarattıkları değeri aktarıyor.
ARTED Regülasyon Çalışma Grubu olarak temel misyonunuzu, hedefinizi nasıl tanımlıyorsunuz? Bu misyon sahada nasıl bir karşılık buluyor?
ARTED Regülasyon Çalışma Grubu olarak temel misyonumuz; AB normlarına uygun, hastaların özellikle yenilikçi teşhis ve tedavilere hızlı erişimini mümkün kılan yalın, etkin ve verimli bir düzenleyici ortama ulaşılabilmesi için gerekli politikaların oluşturulmasına katkı sağlamaktır. Sahada bu misyonun karşılığı, üyelerimizin bilgiye erişimlerinin hızlanması, uygulama farklılıklarının azaltılması ve kamu ile olan iletişimde ortak bir ses oluşturulması şeklinde somutlaşıyor. Aynı zamanda, Çalışma Grubumuz sektörde kolektif aklın güçlendirilmesi, kamu paydaşları ile diyalogların kurulması ve sahadan gelen verilerle politikaların şekillenmesine katkı sağlanması açısından da önemli bir katalizör görevi görüyor.
Hedefimiz; değişen küresel sağlık ekosisteminde Türkiye’nin tıbbi cihaz sektörünü geleceğe taşıyacak stratejik adımlara öncülük etmek. Bu hedefe yönelik olarak Avrupa Birliği başta olmak üzere uluslararası regülasyon yapılarıyla eşgüdümlü hareket eden, veri temelli, öngörülü ve çözüm odaklı bir yaklaşım benimsiyoruz. Biz, ARTED’de, tıbbi cihaz sektöründe regülasyonları yalnızca bir uyum aracı değil, aynı zamanda sürdürülebilirlik, inovasyon ve hasta güvenliği odağında bir gelişim fırsatı olarak görüyoruz. Bu doğrultuda, üyelerimizin mevzuata uyum süreçlerini desteklemekle kalmayıp, sektörde proaktif bir regülasyon kültürünün yerleşmesine katkı sunmayı hedefliyoruz.
Grubunuzun son dönemde üzerinde çalıştığı en önemli regülasyon değişiklikleri nelerdi? Bu çalışmaların sektöre etkileri nasıl oldu?
ARTED içerisinde en aktif çalışma gruplarımızdan biri Regülasyon Çalışma Grubu. Yaptığımız düzenli toplantılarla ve yüksek katılımla sürdürdüğü çalışmalar sayesinde, üyelerimiz adına güçlü bir temsil gücü ortaya koyuyor. Bu etkiyi, takip ettiğimiz konularda yarattığımız somut değerlerle de açıkça gözlemliyoruz. ARTED Regülasyon Çalışma Grubu olarak son dönemde öncelikli odağımız, Avrupa Birliği’nin MDR (Tıbbi Cihaz Regülasyonu) ve IVDR (Vücut Dışı Tanı Cihazları Regülasyonu) kapsamında yürürlüğe giren yeni düzenlemelere uyum süreci oldu. Bu çerçevede, hem ilgili mevzuatların sahadaki etkilerini çok boyutlu şekilde ele aldık hem de üyelerimizin bu dönüşüme hazırlıklı olmalarını sağlamak adına güncel gelişmeleri paylaştık, değerlendirmeler ve bilgi akışıyla süreci destekledik.
Bununla birlikte, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan yerel düzenleme taslaklarına yönelik sektör görüşlerinin derlenmesi ve ilgili mercilere iletilmesi çalışmalarımız da önemli bir yer tuttu. ARTED olarak, Tıbbi Cihaz Teknik Servis Yönetmeliği kapsamındaki geçiş sürecinde hem üyelerimizden gelen geri bildirimler doğrultusunda hem de yürürlükteki mevzuatlar ışığında ele alarak çok yönlü bir çalışma yürüttük. Bu süreçte üyelerimizi bilgilendirmek ve kamu otoriteleriyle yapıcı bir diyalog kurmak amacıyla Teknik Servis Alt Çalışma Grubu aracılığıyla yoğun bir çalışma içerisindeyiz. Yürüttüğümüz bu faaliyetler, sektörde mevzuata uyumun hızlanmasına, uygulamadaki belirsizliklerin azalmasına ve paydaşların daha öngörülebilir bir düzenleyici çerçevede hareket etmesine katkı sağladı. Ayrıca, kamu ve özel sektör arasında daha yapıcı, veriye dayalı ve çözüm odaklı bir iletişim ortamı oluşmasına da öncülük etti.
Tüm karar vericiler için “güvenilir bir paydaş” olma hedefinizi nasıl hayata geçiriyorsunuz? Bu güven nasıl inşa ediliyor?
Karar vericiler nezdinde “güvenilir bir paydaş” olma hedefimizi; şeffaflık, teknik yetkinlik, çözüm odaklılık ve süreklilik ilkeleri üzerine inşa ediyoruz. Güven, tek seferlik bir etkileşimle değil; tutarlılıkla, istikrarlı iletişimle ve gerçek katkı sunarak kazanılıyor. Bu doğrultuda, yalnızca mevzuatlara dair görüş bildirmekle kalmıyor; sahadan gelen deneyimleri, üyelerimizin pratikte karşılaştığı sorunları ve çözüm önerilerini merkeze alarak, ortak akla dayalı ve uygulanabilir bir perspektif sunmayı önemsiyoruz. Üyelerimizin aktif katılımı, grubumuzun en güçlü yanlarından biri. Çalışma grubu toplantılarında ve teknik değerlendirme süreçlerinde gelen katkılar, sadece sektörel temsiliyetimizi güçlendirmekle kalmıyor; kamu kurumlarıyla yürütülen iletişimde somut, sahaya dayalı ve dengeli öneriler geliştirmemizi sağlıyor.
ARTED olarak yarattığınız değeri nasıl tanımlarsınız?
ARTED olarak yarattığımız değerin merkezinde, üyelerimizin bilgi birikimi, uluslararası deneyimi ve yüksek etki kapasitesi yer alıyor. Bizler, bu güçlü üyelerimizin sesi olmanın ötesinde; onların ihtiyaçlarına odaklanan, karşılaştıkları sektörel ve regülasyona dair zorluklara birlikte çözüm üreten, güncel gelişmeleri birlikte anlamlandırarak stratejik yol haritaları çizen bir yapı sunuyoruz. Değeri, üyelerimizin katılımı ve katkısıyla birlikte inşa ediyor; sektöre yön veren bir sinerji yaratıyoruz. Öte yandan önceliklerimiz arasında üyelerimize somut ve sürdürülebilir değer yaratmak yer alıyor. Üyelerimizin sektörü etkileyen hem yatay hem dikey regülasyonlardaki gelişmelere, ihtiyaç duydukları bilgiye zamanında erişmelerini sağlıyor, karşılaştıkları zorluklarda birlikte çözüm üretiyoruz. Değeri, üyelerimizin katılımı ve katkısıyla birlikte inşa ediyor; sektöre yön veren bir sinerji yaratıyoruz.
