Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne geçişte firmalara ‘süre dolmadan harekete geçin’ uyarısı
TOBB Türkiye Medikal Meclisi toplantısında AB uyumu kapsamında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (MDR) geçiş için öngörülen sürenin daraldığına vurgu yapıldı. Toplantıda; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Başkanı Dr. Asım Hocaoğlu, MDR geçiş süreçlerinin tıbbi cihaz sektörü tarafından doğru planlanması gerektiğine vurgu yaparken, TOBB Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı S. Zeki Murzioğlu bu süreçte sektör temsilcilerine her türlü desteği vermeye hazır olduklarını bildirdi.
TOBB Türkiye Medikal Meclisi toplantısı; TOBB Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı S. Zeki Murzioğlu, TİTCK Başkanı Asım Hocaoğlu ve TİTCK Başkan Yardımcısı Mehmet Hakan Fırat’ın da katılımlarıyla Sektör Meclisinin Başkanı Levent Mete Özgürbüz başkanlığında gerçekleştirildi.
Ankara’da yapılan toplantıda; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği‘nin (MDR) Mayıs 2024 tarihinde yürürlüğe girecek olan yükümlülükler ele alındı. MDR’ye geçiş için öngörülen sürenin daraldığına dikkat çekilen toplantıda, TOBB ve TİTCK tarafından sektöre ihtiyacı olan her türlü desteğin verilmekte olduğu ifade edildi.
TOBB Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı S. Zeki Murzioğlu toplantının açılışında yaptığı konuşmada; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (MDR) geçiş sürecinde işbirliğini geliştirmek için her türlü desteği vermeye hazır olduklarını ifade etti. Murzioğlu, sektörün ilerleyen süreçte sıkıntı yaşamaması için AB uyumu kapsamında MDR Yönetmeliğine ilişkin yükümlülüklerin bir an önce yerine getirilmesi gerektiğini hatırlattı.
TİTCK Başkanı Asım Hocaoğlu ise; tedarikte sıkıntı yaşanmamasının önemli olduğu, hizmet kalitesinden ödün vermeden faaliyetlerin devamı için geçiş sürecinin en iyi şekilde değerlendirilmesi gerektiğini belirtti. Hocaoğlu, sektöre bu konuda her türlü desteği vermeye hazır olduklarının da altını çizdi. MDD’den MDR’a geçiş sürecinde kalan sürenin az olması sebebiyle gerekli hassasiyetin gösterilmesini isteyen Hocaoğlu, sektör temsilcilerinden konu ile ilgili beklentilerini dile getirdi.
-Belge süre uzatımı için bu tarihlere dikkat
MDR’a geçişte belge süre uzatımı hakkında sunum yapan TİTCK Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanı Ömer Faruk Kuru; belge süre uzatımından faydalanabilmek için hâlihazırda geçerli olan EC Sertifikasına sahip imalatçıları 26.05.2024’e kadar MDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapması ve 26.09.2024’e kadar da onaylanmış kuruluş ile sözleşme yapılması gerektiğini kaydetti. Ömer Faruk Kuru; süre uzatım başvurularında sıkça yapılan hatalara değinerek bu konudaki uyarılarını dile getirdi.
Toplantıda; konunun önemine istinaden MDR’nin Mayıs 2024 tarihinde yürürlüğe girecek olan yükümlülüklerine ilişkin tüm sektör temsilcilerinin katılımıyla 19 Ocak 2024 tarihinde bir webinar düzenleneceği duyuruldu.
