19 Ekim 2016

YENİ AB TIBBİ CİHAZ REGÜLASYONU

muhittin erturk

Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK

Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından yayınlanan, “Yeni AB Tıbbi Cihaz Regülasyonunun Getireceği Yükümlülükler” başlıklı metnin önemli kısımlarına aşağıda değinilmiş ve aynen alıntılar yapılmıştır. Bahse konu metinde, 25 Mayıs 2016 tarihinde Amsterdam’da Hollanda başkanlığında yapılan Medical Device Expert Group (MDEG) toplantısında Konsey ve Avrupa Parlamentosu, medikal cihaz ve in-vitro tanı cihazları için yapılacak yeni düzenlemede anlaşma sağlandığı beyan edilmiş ve devamla yapılacak düzenlemenin 2016 yılı sonuna kadar Avrupa Parlamentosunda kabul edilmesinin beklendiği açıklanmıştır. Yeni düzenlemeler ilgili teklifin AB parlamentosu tarafından kabul edilmesinden sonra tıbbi cihaz üreticileri için 3 yıl, in vitro tıbbi tanı cihazı üreticileri içinse 5 yıl içinde bağlayıcı hale gelecektir. AB Tıbbi Cihaz Regülâsyonunun Getireceği Yükümlülüklerin sadece bir kısmı aşağıda özetlenmiştir. Metnin ve ilgili çalışmanı tamamına kurumun WEB sitesinde ulaşmak mümkündür;

Tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazları gelişen teknolojilere bağlı olarak hızlı bir şekilde değişmekte ve medikal alanda gün geçtikçe daha sofistike ve inovatif ürünlerle karşılaşılmaktadır. Bilindiği üzere mevcut tıbbi cihaz yönetmeliklerinin geçmişi 1990’lı yıllara dayanmakta olup günümüzde artık mevcut düzenlemelerin sağlık sektöründeki bilimsel ve teknik gelişmelere karşı yetersiz kaldığı komisyon raporlarında ifade edilmektedir.

Birçok ülkede farklı tıbbi cihaz kayıt sistemlerinin olmasından bahisle bunun üreticilere fazladan zorluklar getirdiği, ortak bir kayıt sisteminin bulunmamasına ek olarak serbest sınır geçişleri nedeniyle de piyasa gözerim faaliyetlerinde ürün takibi açısından zorlaştığı ifade edilmektedir. Bu bağlamda 2012 yılında AB komisyonuna tıbbi cihazların ve in vitro tıbbi tanı cihazlarının güvenliliği ve etkililiği gösterilmiş olarak piyasaya arz edildiğinden emin olmak için mevcut tıbbi cihaz yönetmeliklerini revize eden iki taslak sunulmuştur. Bu alandaki yapılacak büyük revizyon ile güvenli tıbbi cihazların piyasaya arzında daha fazla aşama kaydedileceği belirtilmektedir. Ayrıca yapılacak bu düzenlemelerin üreticilere klinik araştırmalarda getirdiği yeni yükümlülükler nedeniyle de ürün güvenliğine ek olarak tıbbi cihazlarda inovasyonun artması da beklenmektedir. Yeni düzenleme; belgelendirme kuruluşları, klinik değerlendirme, satış sonrası gözetim, şeffaflık, ürün bilgilendirmesi ve incelemeleri konuları başta olmak üzere ciddi değişiklikler getirmektedir. Ürün güvenliğini, kalitesini ve kullanım performansını en üst seviyeye çıkartmak amacıyla oluşturulan yeni regülasyonlarda, üreticileri ürünlerini devamlı olarak geliştirmeye teşvik etmesinin amaçlandığı görülmekte olup bu bağlamda belgelendirme kuruluşlarına üreticileri habersiz denetleme yapma zorunluluğu başta olmak üzere üreticinin güvenli ürün üretmesi ve bu durumun kanıt dokümanlar ile gösterilmesi noktasında yeni sorumluluklar yüklemektedir. Önümüzdeki dönemde uygulanması gerekecek bir başka yenilik ise EUDAMED olarak adlandırılan bir veri sisteminin kullanılacak olmasıdır. Medikal ürünlere ait klinik veriler, satış sonrası gözetim sonuçları gibi detaylı bilgilerin yer alacağı bu veri merkezi ile yetkili otoritelerden hastalara kadar tüm paydaşların ürünlerle ilgili her bilgiye kolayca ulaşabilmeleri hedeflenmektedir. Ürün güvenliği testleri, risk analizi, klinik değerlendirme, pazar sonrası takip gibi konuların yeni düzenleme ile daha ön plana alındığı, onaylanmış kuruluşlarının atanmasında yeni sıkı kuralların getirildiği görülmektedir. Öngörülen değişiklikler ile medikal sektörün tüm oyuncularına ciddi sorumluluklar getirilmektedir.

TIBBİ CİHAZ REGÜLÂSYONU

-90/385/EEC (AIMDD) ve 93/42/EEC (MDD) Direktiflerinin birleştirilmiştir. Kapsam mevcut AIMDD/MDD tarafından kapsamayan bazı ürünler için genişletilmiştir. Özellikler ve risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan, tıbbi bir amaç taşımayan, belirli, implante edilebilir veya diğer invaziv ürünlerde (ör: düzeltici olmayan kontakt lensler, estetik amaçlı implantlar, dermal dolgular, liposuction ekipmanları) regülasyon kapsamına alınmıştır.

-İmalatçı bünyesinde yasal uygunluktan sorumlu olması için ‘nitelikli bir personel” bulundurma gerekliliği getirilmiştir,

-Tıbbi cihazların yeniden etiketlenmesi ve/veya yeniden ambalajlanmasıyla ilgili şartlar daha açık olarak belirlenmiştir.

– Tıbbi cihazların izlenebilirliği ve piyasaya arz edilen cihazların güvenliğini sağlanmak amaçlı Cihaz Tekil Kimlik (UDI) sistemi getirilmiştir. Bu uygulamaya öncelikli olarak sınıf III cihazlar ile başlanacaktır.

– Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi yeni cihaz imalatı olarak kabul edilmiştir. Tek kullanımlık cihazların kritik kullanım için yeniden işlenmesi genel bir kural olarak yasaklanmıştır.

– Tıbbi cihazlar alanında AB referans laboratuarlarının kriterleri belirlenmiştir. Gerek belgelendirme gerekse de piyasa gözetim faaliyetleri kapsamında oldukça önemli bir rol üstlenecek bu laboratuarların ataması AB komisyonu tarafından yapılacaktır.

İN VİTRO TIBBİ TANI CİHAZLARI (IVD ) REGÜLASYONU

Tıbbi Cihaz Regülasyonu Bölümünde bahsettiğimiz yenilikler bu regülasyon içinde geçerlidir. Ayrıca bu regülasyona spesifik olarak;

Mevcut IVD Direktifinin risk sınıflandırmasını değiştirmiştir. Yerine Tıbbi Cihaz Direktifinde olduğu gibi Sınıflandırma Kriterleri -kuralları getirilmiştir.

– Yeni sınıflandırma sisteminde IVD’ler: A (en düşük risk), B, C ve D (en yüksek risk) olarak dört risk sınıfına ayrılmıştır.

-Sınıf A cihazlar için uygunluk değerlendirme prosedürü sadece imalatçının sorumluluğu altında yürütülecektir. Bununla birlikte, sınıf A cihazların ölçme işlevi olduğunda ya da steril olduğunda bir onaylı kuruluş, tasarım, ölçme işlevi ya da sterilizasyon süreci ile ilgili olarak uygunluk değerlendirme sürecine dahil olması öngörülmüştür. Sınıf B, C ve D cihazlar için risk sınıfı ile orantılı olarak onaylı kuruluşun uygunluk değerlendirme sürecine dahil olması zorunludur. Mevcut yönetmelik de onaylanmış kuruluşa gitme zorunluluğu olmayan birçok ürün grubu için yeni yönetmelik onaylanmış kuruluş zorunluluğu getirmektedir.

DİĞER BAŞLIKLAR

Pin It