21 Mart 2016

ÜRÜN KAYIT BAŞVURUSU

 

25.12.2013 tarihli 46897150.0.02.0.11.06/1129872 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel ve kısaltılmış hali yayınlanmıştır. Duyurunun güncellenmiş hali aşağıdaki gibidir; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt işlemleri Kurumumuzun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmaktadır. Anılan yönetmelikler dışındaki ürünlerin TİTUBB’a kaydı yapılmayacak olup, kayıt işlemleri aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir.

Kullanıcı adı ve e-imza / mobil imza ile sisteme giriş yapılmasının ardından ürün ekleme sayfası açılarak kayıt yapılacak ürüne ilişkin bilgi ve belgelerin veri girişi yapılacaktır.

Ürüne eklenen etikette orijinal barkod bulunuyor ise ürünün TİTUBB’a kaydının da orijinal barkod ile yapılmış olması gerekmektedir. Ürün kayıt onayı için Kurumumuza ekteki dilekçe ile başvurulduğu takdirde ürünleriniz incelenecektir.

Başvurular Kurumumuz evrak kayıt sırasına göre değerlendirilecektir. Firmaların sunacağı yazılı ve sözlü herhangi bir öncelik talebi dikkate alınmayacaktır. Sadece ilgili sağlık kurumunun kurumumuza hitaben resmi olarak göndereceği gerekçeli ve ürün bilgilerinin yer aldığı öncelik talepleri değerlendirilecektir. Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve başvuru dilekçesi olmayan kayıt talepleri işleme alınmayacaktır. İncelenen başvurular sistem üzerinden takip edilecek olup ayrıca firmalara/kurumlara yazılı bildirim yapılmayacaktır. Kayıt onayı tamamlanmayan ürünler için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra Kurumumuza tekrar dilekçe ile başvuru yapılacaktır. Her bir tıbbi cihazın etiketi 10.07.2013 tarih ve 981553 sayılı “TİTUBB’a Kaydedilecek Tıbbi Cihazların Etiketleri Hakkında Duyuru” da belirtildiği şekilde hazırlanmalı ve sisteme PDF formatında eklenmelidir.

Ürün kayıt sayfasında belirtilen barkot no, etiket adı, referans (katalog) no, marka adı, 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırma bilgileri, sınıf ve sterillik bilgileri, ambalaj bilgileri, raf ömrü, ithal/imal bilgisi, menşei/ithal/imal/ihraç ülke bilgileri ile ürüne eşleştirilen belgelerdeki (EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı, Kalite Belgeleri, Kullanma Kılavuzu, Yetki Belgesi ve Etiket Örneği) bilgiler tutarlı olmalıdır.

Ürün kayıt işlemlerinde; ürün kayıt sayfasında yer alan ürüne ait 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırmanın yapılması gerekmektedir. Gruplandırmalar TİTUBB sisteminde mevcut olup, tedarikçi firma tarafından ürünün tanımına en uygun gruplandırma kodu seçilerek TİTUBB kaydı yapılmalıdır. Üretici firma tarafından beyan edilen ancak, TİTUBB sisteminde bulunmayan gruplandırma kodunun sisteme eklenmesi için Kurumumuza dilekçe ile başvurulmalıdır. Dilekçeye ek olarak ilgili gruplandırma koduna ait dijital ortamda (Cd, USB bellek vb) excel tablosu içerisinde orijinal dilde tanım, Türkçe dilde tanım, orijinal dilde açıklama, Türkçe dilde açıklama, orijinal dilde kategori ve Türkçe dilde kategori bilgilerinin sunulması gerekmektedir.

Marka, model, katalog numarası, gruplandırma bilgileri, teknik özellikleri açısından birbirinden ayırt edici özelliği olan cihazlar TİTUBB’da farklı ürün numaraları ile ayrı ayrı kayıt edilmelidir. TİTUBB sisteminde yapılan kontrollerde veri girişlerinde tespit edilen usulsüzlük ve teknik düzenlemelere aykırılıklarda tüm sorumluluk ilgili üretici/ithalatçı firmalara/kurumlara ait olup tespit edilen bu ürünlerin kayıt onayı kaldırılacaktır.

TİTUBB sisteminde tutulan kayıt işlemlerinin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.

Bu vesile ile duyuruda geçen ve halen güncelliğini muhafaza eden 10.07.2013 tarih ve 981553 sayılı “TİTUBB’a Kaydedilecek Tıbbi Cihazların Etiketleri Hakkında Duyuru”yu tekrar hatırlatmakta fayda görüyorum. TİTUBB sistemine, üretici/ithalatçı firmalarca kayıt bildirimi yapılan tıbbi cihazların etiketlerinde bulunması gereken bilgiler aşağıda belirtilmektedir.

Her bir tıbbi cihazın etiketi üzerinde; ürünün adı, içeriği ve kullanımı ile ilgili açıklamalar, kullanıma yönelik kısıtlamalar, güvenli ve uygun bir kullanım sağlayan bilgiler ve uyarılar detaylı olarak yer almalıdır. Bu bilgiler gerektiğinde sembol şeklinde olabilir. Sembol ve tanıtıcı renkler uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol ve renkler (ürünün kullanım Kılavuzu görülmeden uyulması gereken uyarılar hariç) etikette ya da tıbbi cihazla birlikte verilen dokümanlarda Türkçe açıklanmalıdır. Uyumlaştırılmış standartlara uygun sembollerin açıklaması aranmayacaktır. Eğer uyumlaştırılmış standartlara ait orijinal dilde açıklama yapılmışsa Türkçe tercümesi aranmayacaktır. Uyumlaştırılmış semboller ile özel isimlerin dışında etiket üzerinde bulunan tüm bilgiler Türkçe olmalıdır. Orijinal dildeki bilgilerin etiket üzerinde kalması istenildiği takdirde Türkçesi ile birlikte, parantez içinde kullanılabilir. İmalatçının adı ve adresi etikette yer almalıdır. İthal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım kılavuzunda yer almalıdır. 4- 93/42/EEC Sınıf I Diğer ve 98/79/EC IVD Diğer kapsamındaki ürünler hariç olmak üzere ürünün etiketi üzerinde “CE” işareti var ise, “CE” işareti ile birlikte onaylanmış kuruluşun kimlik numarası bulunmalıdır.

Ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya yönelik ayrıntılı bilgiler, *Gerektiğinde, “STERİL” ibaresi, * Gerektiğinde, “tek kullanımlık” olduğu ibaresi, * Tıbbi cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, “Ismarlama İmal Edilen Cihazdır” ibaresi, * Klinik araştırma amaçlı cihazlarda “Klinik Araştırmaya Mahsustur” ibaresi, * Özel depolama ve/veya kullanım şartları, Özel kullanım kılavuzu, * İkazlar ve/veya alınacak önlemler, * Gerektiğinde, sterilizasyon metodu, * Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve tıbbi cihazlar ile ilgili olarak Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’ndan alınacak izin belgesine ilişkin bilgiler, * Fitalat içeren ürünlerde uyarı ibaresi, * IVD ürünlerde “Kişisel Kullanım” ibaresi, * Tıbbi cihazın bir insan ve ya hayvan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare, * Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nin (98/79/EC) etiketle ilgili hükümlerinde belirtilen diğer bilgiler etiket üzerinde yer almalıdır. Tıbbi cihazın kullanım amacı kullanıcı tarafından kolaylıkla anlaşılamıyorsa, imalatçı tıbbi cihazın kullanım amacını etikette ve kullanım kılavuzunda açıkça belirtmelidir. Ürünün etiketi üzerinde marka, referans (katalog) numarası, barkot numarası ve benzeri bilgiler varsa bu bilgilerin, TİTUBB ürün sayfasında ilgili alanlara doldurulması gerekmektedir. Ayrıca, etiket bilgisi ile ürün kayıt formunda yer alan ürün barkodu, etiket adı, marka, katalog numarası, GMDN tanımı UNSPSC tanımı vb. gibi bilgiler birebir uyumlu olmalıdır. TİTUBB kaydına dayanılarak ürünün etiketi üzerinde Sağlık Bakanlığı’ndan Onaylıdır ibaresi yazılamaz.

 

Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK

Avukat / Hukuk Danışmanı

info@ertugrulerturk.av.tr

DİĞER BAŞLIKLAR

Pin It