29 Temmuz 2020

Siemens Healthineers SARS-CoV-2 testi aşı çalışmalarına odak sunuyor

150 DPI-LD_AtellicaSolution_COV2T_AssayBox_Contents_large

Siemens Healthineers SARS-CoV-2 antikor testi, İngiliz Halk Sağlığı (Public Health England) araştırmasında diğer testlerle karşılaştırıldı. Oxford Ünversitesi ile yürütülen araştırmada, Siemens Healthineers SARS-CoV-2 antikor testinin SARS-CoV-2 virüsünün yüzeyindeki Spike proteinini etkisiz hale getirmeye yönelik ortaya çıkan antikorları tespit ettiği ve aynı zamanda aşı çalışmaları için bir odak sunduğu açıklandı

 

İngiliz Halk Sağlığı, Oxford Üniversitesi ile yürüttüğü çalışmada İngiltere’de SARS-CoV-2 antikorlarının tespitinde kullanılan dört ticari immunoassay testini birebir karşılaştırarak değerlendirdi. Araştırmada Siemens Healthineers’ın laboratuvara dayalı total antikor testi, İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı (MHRA) tarafından immunoassaylara yönelik Hedef Ürün Profili (TPP) için belirlenen hassaslık ve özgüllük gerekliliklerini karşılayan tek test olarak öne çıktı. Bu test, küresel çapta yaygın olarak kullanılıyor.

 

3 HAFTA BOYUNCA İNCELENDİ

İngiltere Sağlık Bakanlığı’na bağlı Sağlık ve Sosyal Bakım Departmanı (DHSC) tarafından talep edilen değerlendirme; İngiliz Halk Sağlığı, Oxford Üniversitesi klinik araştırma ekibi ve Oxford Üniversitesi Hastaneleri NHS Vakfı tarafından gerçekleştirildi. Farklı ticari antikor testleri, hassasiyetleri ile ilgili performans metriklerinin değerlendirilmesi amacıyla büyük ve iyi karakterize edilmiş bir numune seti kullanılarak Mayıs-Haziran 2020 arasında, 3 haftalık bir süreçte incelendi.

 

ÇOK SAYIDA POTANSİYEL AŞININ ODAĞINDA

Siemens Healthineers’ın CE belgeli SARS-CoV-2 total antikor testi, FDA Acil Durum Kullanım Yetkisi ’ne sahip ve kandaki IgM ve IgG antikorlarını tespit ediyor. Bu, daha önce COVID-19’a maruz kalıp, adaptif bir bağışıklık yanıtı geliştiren hastaların belirlenmesini sağlıyor. Test, SARS-CoV-2 virüsünün yüzeyindeki önemli bir protein olan ve virüsü insan hücrelerine bağlayan Spike proteinine karşı üreyen antikorları belirliyor. SARS-CoV-2 için geliştirilmekte olan çok sayıda potansiyel aşının odağında da bu Spike protein bulunuyor. Yani gelecekte bu aşıların etkinliği belirlenirken Siemens Healthineers total antikor testinden destek alınabileceği ihtimalini artırıyor.

 

Siemens Healthineers Laboratuvar Diagnostiği Başkanı Dr. Deepak Nath, konuyla ilgili şu açıklamada bulundu: “Yüksek kaliteli antikor testleri, dünyada ekonominin başarılı bir şekilde yeniden canlanması için kritik bir önem taşıyor. Başından bu yana, misyonumuz SARS-CoV-2 için yüksek derecede hassas testler geliştirmek oldu ve testimizin olağanüstü kalite sunduğu şimdi dışarıdan yapılan bir değerlendirmeyle onaylanmış oldu. Dünya genelindeki laboratuvarlar testimizin, söz verdiğimiz hassasiyeti ve özgüllüğü sağladığından emin olabilir.”

 

İngiliz Halk Sağlığı’nın rolü:

İngiltere Sağlık ve Sosyal Bakım Departmanı’nın yürütme ajansı olan Public Health England, düzenleyici değildir. PHE değerlendirmeleri, Siemens Healthineers SARS-CoV-2 total antikor testinin Hedef Ürün Profili’ni karşıladığını doğruluyor. 2 Siemens Healthineers SARS-CoV- 2 total antikor testi, CE belgesini PHE değerlendirmesinden önce aldı. CE belgesi, testin AB düzenleyici standartlarını; İngiltere ve diğer üye devletlerde piyasaya yasal olarak sunulabileceğini onaylıyor. Siemens Healthineers, testin 1 Haziran tarihinde ABD’de FDA ACil Durum Kullanım Yetkisi aldığını açıkladı.

DİĞER BAŞLIKLAR

Pin It