16 Ocak 2019

SANOVEL İLAÇ’A AMERİKA’DAN FDA ONAYI

1547619314_Sanovel_Silivri_Fabrika_1

Toksöz Grup çatısı altında faaliyetlerini sürdüren, Türkiye’nin en köklü ilaç firmalarından Sanovel İlaç’ın Silivri/Çantaköy’de yer alan üretim tesisi, Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (Food and Drug Administration – FDA) onayı aldı. Sanovel İlaç, hiç majör ve kritik bulgusu olmadan FDA onayını almış ilk ve tek Türk ilaç firması oldu. Üretim tesisine verilen FDA onayı Sanovel İlaç’a ait ürünlerin ABD’de ruhsatlandırılmasına ve sonrasında ihracatına imkân tanıyacak.

İlkelerinden ve kaliteden ödün vermeden, dünya standartlarında üretim yapan Sanovel İlaç, ilaç üretiminde standartların belirlenmesinde dünyanın en önemli kuruluşu olarak kabul edilen Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu’ndan (FDA) aldığı onayla üretim süreçlerinin Amerika standartlarına uygunluğunu tescillemiş oldu.

Sanovel İlaç’ın Silivri üretim tesisinde yapılan GMP denetimi, steril üretim alanları ile birlikte tüm tesisin Kalite Sistemlerini kapsıyor.

FDA onayının sadece Sanovel İlaç için değil Türkiye İlaç Sanayii için de önemli olduğuna değinen Sanovel İlaç Yönetim Kurulu Başkanı Ahmet Toksöz şunları söyledi: “Bu başarı hem şirketimiz hem de ülkemiz adına gurur verici. Global vizyonumuz doğrultusunda yurt dışı faaliyetlerimizi sürdürüyoruz. Bu onay ile birlikte Amerika pazarında da var olma gücünü yakalayacağız.”

2005 yılından bu yana yurt dışı faaliyetlerine devam eden; Gürcistan, Azerbaycan, Kazakistan, Kırgızistan Özbekistan Rusya, Irak, Arnavutluk Türkmenistan, İspanya gibi ülkelere ihracat yapan Sanovel İlaç, dünyadaki diğer firmalar açısından da başarılması oldukça güç olan “hiç majör ve kritik bulgu olmadan FDA onayını almış” ilk ve tek Türk ilaç firması olma başarısı gösterdi.

 

FDA denetimini başarıyla geçmesinin ardından Sanovel İlaç, dünyanın en büyük ilaç pazarı olan Amerika’ya yönelik ihracat çalışmalarına tüm hızıyla devam ediyor. Bu çalışmaların sonucu olarak geçtiğimiz yıl yapmış olduğu ilk ruhsat başvurusunun onayını almak üzeredir.

Türkiye İlaç Sanayii için gurur verici birçok başarıya imza atan Sanovel İlaç, Ar-Ge’ ye verdiği önem sayesinde ilaç sektöründe uzun yıllardır Türkiye’de en çok patent başvurusu yapan, ödüller kazanan şirketler arasında yer alıyor. Daha önce geliştirdiği dört ilaç formülasyonuna Amerika Patent Ofisi’nden “patent” alan ilk Türk firması olarak önemli bir başarıya imza atmış, tamamen yerli sermaye ile geliştirdiği ilaç formülasyonları Amerika’dan 2033 yılına kadar patent koruma hakkı elde etmişti.

DİĞER BAŞLIKLAR

Pin It